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In der EU wurde eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für das Produkt COMIRNATY® COVID‑19‑mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) (in anderen Ländern Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine) für die aktive Immunisierung zur Prävention von COVID‑19, verursacht durch SARS‑CoV‑2, bei Personen ab 12 Jahren erteilt.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils von COMIRNATY®

Die Sicherheit von COMIRNATY® wurde bei Teilnehmern ab 12 Jahren in 2 klinischen Studien untersucht, in denen 23.205 Teilnehmer (bestehend aus 22.074 Teilnehmern ab 16 Jahren und 1.131 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren) mindestens eine Dosis COMIRNATY® erhalten haben.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY® bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren war ähnlich wie bei Teilnehmern ab 16 Jahren.

Teilnehmer ab 16 Jahren
In Studie 2 erhielten insgesamt 22.026 Teilnehmer ab 16 Jahren mindestens 1 Dosis COMIRNATY® und insgesamt 22.021 Teilnehmer ab 16 Jahren erhielten Placebo (darunter 138 und 145 Jugendliche im Alter von 16 und 17 Jahren in der Impfstoff- bzw. Placebogruppe). Insgesamt 20.519 Teilnehmer ab 16 Jahren erhielten 2 Dosen COMIRNATY®.

Zum Zeitpunkt der Analyse von Studie 2 mit einem Datenstichtag zum 13. März 2021 für den placebokontrollierten verblindeten Nachbeobachtungszeitraum bis zum Entblindungsdatum der Teilnehmer wurden insgesamt 25.651 (58,2 %) Teilnehmer (13.031 COMIRNATY® und 12.620 Placebo) ab 16 Jahren nach der zweiten Dosis ≥ 4 Monate nachbeobachtet. Darunter waren insgesamt 15.111 Teilnehmer (7.704 COMIRNATY® und 7.407 Placebo) im Alter von 16 bis 55 Jahren und insgesamt 10.540 Teilnehmer (5.327 COMIRNATY® und 5.213 Placebo) ab 56 Jahren.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmern ab 16 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Ermüdung (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie (> 40 %), Schüttelfrost (> 30 %), Arthralgie (> 20 %), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle (> 10 %), die normalerweise von leichter oder mäßiger Intensität waren und innerhalb weniger Tage nach der Impfung abklangen. Eine etwas geringere Häufigkeit von Reaktogenitätsereignissen war mit einem höheren Alter verbunden.​​​​​​​

Das Sicherheitsprofil bei 545 Teilnehmern ab 16 Jahren, die COMIRNATY® erhielten und zu Studienbeginn seropositiv für SARS-CoV-2 waren, war ähnlich wie in der Allgemeinbevölkerung.

Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren
In einer Analyse von Studie 2, basierend auf Daten bis zum Stichtag 13. März 2021, waren 2.260 Jugendliche (1.131 COMIRNATY® und 1.129 Placebo) 12 bis 15 Jahre alt. Davon wurden 1.308 Jugendliche (660 COMIRNATY® und 648 Placebo) nach der zweiten Dosis COMIRNATY® mindestens 2 Monate lang beobachtet. Die Sicherheitsbewertung in Studie 2 wird fortgeführt.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90 %), Ermüdung und Kopfschmerzen (> 70 %), Myalgie und Schüttelfrost (> 40 %), Arthralgie und Fieber (> 20 %).

Nebenwirkungen von COMIRNATY® aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 12 Jahren

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden, sind unten entsprechend folgender Häufigkeitskategorien aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) (Stand: Oktober 2021).

Nebenwirkungen von COMIRNATY® aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 12 Jahren

Systemorganklasse

Sehr häufig
(≥ 1/10)

Häufig
(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich
(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Lymphadenopathiea

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlich­keitsreaktionen (z. B. Ausschlag, Pruritis, Urtikaria,b Angioödemb)

Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetit vermindert

Psychiatrische Störungen

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Lethargie

Akute periphere Gesichtslähmungc

Herzerkrankungen

Myokarditisd
Perikarditisd

Gastrointestinale Erkrankungen

Diarrhöd

Übelkeit; Erbrechend

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hyperhidrosis; nächtliche Schweißausbrüche

Muskuloskelettal- und Bindegewebs­erkrankungen

Arthralgie; Myalgie

Schmerz in einer Extremitäte

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Verabreichungsstelle

Schmerzen an der Injektionsstelle; Ermüdung; Schüttelfrost; Fieber;f Schwellung an der Injektionsstelle

Rötung an der Injektionsstelle

Asthenie; Unwohlsein; Jucken an der Injektionsstelle

Massive Schwellung an der geimpften Extremität;d Gesicht geschwolleng

a. Bei Teilnehmern, die eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) erhielten, wurde eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie (5,2 % gegenüber 0,4 %) beobachtet als bei Teilnehmern, die 2 Dosen erhielten.

b. Die Häufigkeitskategorie für Urtikaria und Angioödem war „selten“.

c. Während des bisherigen Verträglichkeitsnachbeobachtungszeitraums der klinischen Studie bis zum 14. November 2020 wurde von vier Teilnehmern in der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe eine akute periphere Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet. Der Beginn war am Tag 37 nach Dosis 1 (der Teilnehmer erhielt keine Dosis 2) und an den Tagen 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebogruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet.

d. Nach der Zulassung erfasste Nebenwirkung.

e. Bezieht sich auf den geimpften Arm.

f. Eine höhere Häufigkeit von Fieber wurde nach der zweiten Dosis beobachtet.

g. Nach der Markteinführung wurde über Gesichtsschwellungen bei Geimpften mit Injektionen von dermatologischen Füllstoffen in der Vorgeschichte berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das hier aufgeführte nationale Meldesystem (Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen) anzuzeigen und soweit verfügbar, die Chargennummer anzugeben.

Überdosierung

Es liegen Daten zur Überdosierung von 52 Studienteilnehmern der klinischen Studie vor, die aufgrund eines Verdünnungsfehlers 58 Mikrogramm COMIRNATY® erhielten. Die Geimpften berichteten nicht über eine Zunahme der Reaktogenität oder unerwünschte Reaktionen.

Im Falle einer Überdosierung werden eine Überwachung der Vitalfunktionen und eine mögliche symptomatische Behandlung empfohlen.

Wirksamkeit von COMIRNATY®

Die Studie 2 ist eine multizentrische, multinationale, Phase 1/2/3 randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Dosisfindungs-, Impfstoffkandidatenauswahl- und Wirksamkeitsstudie bei Teilnehmern ab 12 Jahren. Die Randomisierung wurde nach Alter stratifiziert: 12 bis 15 Jahre, 16 bis 55 Jahre oder 56 Jahre und älter mit einem Minimum von 40 % der Teilnehmer in der Gruppe der ≥ 56-Jährigen. Ausgeschlossen von der Studie waren Teilnehmer mit geschwächtem Immunsystem und diejenigen mit vorheriger klinischer oder mikrobiologischer Diagnose von COVID-19. Teilnehmer mit vorbestehender stabiler Krankheit, definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhauseinweisung aufgrund Verschlechterung der Krankheit während der 6 Wochen vor der Teilnahme erforderte, wurden eingeschlossen, ebenso wie Teilnehmer mit bekannter stabiler Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV).

Wirksamkeit von COMIRNATY® in Teilnehmern ab 16 Jahre

Im Phase 2/3-Teil der Studie 2, basierend auf den bis zum 14. November 2020 gesammelten Daten, wurden ungefähr 44.000 Teilnehmer zu gleichen Teilen randomisiert und erhielten 2 Dosen des COVID‑19-mRNA-Impfstoffs oder Placebo. Die Wirksamkeitsanalysen umfassten Teilnehmer, die ihre zweite Impfung innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach ihrer ersten Impfung erhielten. Die Mehrheit (93,1 %) der Geimpften erhielt die zweite Dosis 19 bis 23 Tage nach Dosis 1. Es ist geplant, dass die Teilnehmer bis zu 24 Monate nach der Dosis 2 beobachtet werden, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit gegen COVID‑19 zu beurteilen. In der klinischen Studie mussten die Teilnehmer ein Mindestintervall von 14 Tagen vor und nach der Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs einhalten, um entweder Placebo- oder COVID-19-mRNA-Impfstoff zu erhalten. In der klinischen Studie mussten die Teilnehmer ein Mindestintervall von 60 Tagen vor oder nach Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen bis zum Abschluss der Studie einhalten, um entweder Placebo- oder COVID-19-mRNA-Impfstoff zu erhalten.

Die Population für die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts umfasste 36.621 Teilnehmer ab 12 Jahren (18.242 in der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe und 18.379 in der Placebogruppe), die bis 7 Tage nach der zweiten Dosis keinen Hinweis einer vorherigen Infektion mit SARS-CoV-2 hatten. Außerdem waren 134 Teilnehmer im Alter von 16 bis 17 Jahren (66 in der COVID‑19-mRNA-Impfstoffgruppe und 68 in der Placebogruppe), und 1.616 Teilnehmer waren 75 Jahre und älter (804 in der COVID‑19-mRNA-Impfstoffgruppe und 812 in der Placebogruppe).

Zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeitsanalyse wurden die Teilnehmer über insgesamt 2.214 Personenjahre in der COVID‑19-mRNA-Impfstoffgruppe und 2.222 Personenjahre in der Placebogruppe auf symptomatisches COVID‑19 untersucht.

Es gab keine signifikanten klinischen Unterschiede in der Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs bei Teilnehmern mit einem Risiko für schweres COVID‑19, einschließlich derjenigen mit einer oder mehreren Komorbiditäten, die das Risiko für schweres COVID‑19 erhöhen (z. B. Asthma, Body-Mass-Index/BMI ≥ 30 kg/m2, chronische Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck).

Wirksamkeit des Impfstoffs – Erstes Auftreten von COVID‑19 ab 7 Tagen nach Dosis 2 gemäß Altersuntergruppen – Teilnehmer ohne Nachweis einer Infektion vor 7 Tagen nach Dosis 2 – auswertbare Wirksamkeitspopulation (7 Tage)

Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tage nach Dosis 2 bei Teilnehmern ohne Nachweis einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion*

Untergruppe

COVID-19-mRNA-Impfstoff
Na=18.198 Fälle

n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Placebo
Na=18.325 Fälle

n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Impfstoffwirksamkeit
% (95 % KIe)

Alle Teilnehmer

8
2,214 (17.411)

162
2,222 (17.511)

95,0
(90,0, 97,9)

16 bis 64 Jahre

7
1,706 (13.549)

143
1,710 (13.618)

95,1
(89,6, 98,1)

65 Jahre und älter

1
0,508 (3.848)

19
0,511 (3.880)

94,7
(66,7, 99,9)

65 bis 74 Jahre

1
0,406 (3.074)

14
0,406 (3.095)

92,9
(53,1, 99,8)

75 Jahre und älter

0
0,102 (774)

5
0,106 (785)

100,0
(-13,1, 100,0)

Hinweis: Bestätigte Fälle wurden durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 Symptom, das mit COVID-19 übereinstimmt, festgelegt [*Falldefinition: (mindestens 1 von) Fieber, neuer oder verstärkter Husten, neue oder gesteigerte Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, neue oder vermehrte Muskelschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen.]

*Teilnehmer, bei denen (vor 7 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis) kein serologischer oder virologischer Nachweis einer vorherigen SARS‑CoV‑2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Besuch 1 und SARS‑CoV‑2 nicht durch Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAAT) [Nasenabstrich] bei Besuch 1 und 2 nachgewiesen), und die bei einem außerplanmäßigen Besuch vor 7 Tagen nach Dosis 2 einen negativen NAAT (Nasenabstrich) hatten, wurden in die Analyse einbezogen.

a. N = Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Gruppe.

b. n1 = Anzahl der Teilnehmer, die die Endpunktdefinition erfüllen.

c. Gesamtbeobachtungszeit in 1.000 Personenjahren für den angegebenen Endpunkt für alle Teilnehmer innerhalb jeder Risikogruppe für den Endpunkt. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.

d. n2 = Anzahl der für den Endpunkt gefährdeten Teilnehmer.

e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der Clopper-und-Pearson-Methode abgeleitet und an die Beobachtungszeit angepasst. KI nicht für Multiplizität adjustiert.

Die Wirksamkeit des COVID‑19-mRNA-Impfstoffs in der Verhinderung des ersten Auftretens von COVID‑19 ab 7 Tagen nach Dosis 2 im Vergleich zu Placebo betrug 94,6 % (95 % Konfidenzintervall von 89,6 % bis 97,6 %) bei Teilnehmern ab 16 Jahren mit oder ohne Nachweis einer früheren Infektion mit SARS‑CoV‑2.

Darüber hinaus zeigten Untergruppenanalysen des primären Wirksamkeitsendpunkts ähnliche Wirksamkeitspunktschätzungen für alle Geschlechter und ethnischen Gruppen sowie für Teilnehmer mit medizinischen Komorbiditäten, die mit einem hohen Risiko eines schweren Verlaufs für COVID-19 verbunden sind.

Es wurden aktualisierte Wirksamkeitsanalysen durchgeführt, die zusätzliche bestätigte COVID‑19-Fälle enthielten und während der verblindeten, placebokontrollierten Nachbeobachtung auftraten und bis zu 6 Monate nach Dosis 2 in der Wirksamkeitspopulation repräsentieren.

Die aktualisierten Informationen zur Wirksamkeit des Impfstoffs sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Wirksamkeit des Impfstoffs – Erstes Auftreten von COVID‑19 ab 7 Tagen nach Dosis 2, nach Altersuntergruppe – Teilnehmer ohne Nachweis einer vorherigen SARS‑CoV‑2-Infektion* vor 7 Tagen nach Dosis 2 – auswertbare Wirksamkeitspopulation (7 Tage) während der placebokontrollierten Nachbeobachtungszeit​​​​​​​

Untergruppe

COVID-19-mRNA-Impfstoff
Na=20.998 Fälle

n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Placebo
Na=21.096 Fälle

n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Wirksamkeit des Impfstoffs
% (95 % KIe)

Alle Teilnehmerf

77
6,247 (20.712)

850
6,003 (20.713)

91,3
(89,0, 93,2)​​​​​​​

16 bis 64 Jahre

70
4,859 (15.519)

710
4,654 (15.515)

90,6
(87,9, 92,7)

65 Jahre und älter

7
1,233 (4.192)

124
1,202 (4.226)

94,5
(88,3, 97,8)

65 bis 74 Jahre

6
0,994 (3.350)

98
0,966 (3.379)

94,1
(86,6, 97,9)​​​​​​​

75 Jahre und älter

1
0,239 (842)

26
0,237 (847)

96,2
(76,9, 99,9)​​​​​​​

Hinweis: Bestätigte Fälle wurden durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT‑PCR) und mindestens 1 Symptom bestimmt, das mit COVID‑19 übereinstimmt, (Symptome umfassten: Fieber, neuer oder verstärkter Husten, neue oder verstärkte Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, neue oder verstärkte Muskelschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen).

*Teilnehmer, die keinen Hinweis auf eine frühere SARS‑CoV‑2-Infektion hatten (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Besuch 1 und SARS‑CoV‑2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] bei den Besuchen 1 und 2 nachgewiesen), und die bei einem außerplanmäßigen Besuch vor 7 Tagen nach Dosis 2 einen negativen NAAT (Nasenabstrich) hatten, wurden in die Analyse einbezogen.

a. N = Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Gruppe.

b. n1 = Anzahl der Teilnehmer, die die Endpunktdefinition erfüllen.

c. Gesamtbeobachtungszeit in 1.000 Personenjahren für den angegebenen Endpunkt für alle Teilnehmer innerhalb jeder Risikogruppe für den Endpunkt. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.

d. n2 = Anzahl der für den Endpunkt gefährdeten Teilnehmer.

e. Das zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der Clopper-und-Pearson-Methode abgeleitet und an die Beobachtungszeit angepasst.

f. Eingeschlossene bestätigte Fälle bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der COVID‑19-mRNA-Impfstoffgruppe; 16 in der Placebogruppe.

Wirksamkeit des Impfstoffs – Erstes schweres Auftreten von COVID‑19 bei Teilnehmern mit oder ohne vorherige SARS‑CoV‑2-Infektion auf der Grundlage der Food and Drug Administration (FDA)* nach Dosis 1 oder ab 7 Tagen nach Dosis 2 in der placebokontrollierten Nachbeobachtung

COVID-19-mRNA-Impfstoff
Na=20.998 Fälle

n1a
Beobachtungszeit (n2b)

Placebo
Fälle

n1a
Beobachtungszeit (n2b)

Wirksamkeit des Impfstoffs
% (95 % KIc)

Nach Dosis 1d

1
8,439e (22.505)

30
8,288e (22.435)

96,7
(80,3, 99,9)​​​​​​​

7 Tage nach Dosis 2f

1
6,522g (21.649)

21
6,404g (21.730)

95,3
(70,9, 99,9)

Hinweis: Bestätigte Fälle wurden durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT‑PCR) und mindestens 1 Symptom bestimmt, das mit COVID‑19 übereinstimmt (Symptome umfassten: Fieber, neuer oder verstärkter Husten, neue oder verstärkte Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, neue oder verstärkte Muskelschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen).

*Schwere Erkrankung durch COVID‑19 gemäß FDA-Definition ist bestätigtes COVID‑19 und das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Punkte:

a. n1 = Anzahl der Teilnehmer, die die Endpunktdefinition erfüllen.

b. n2 = Anzahl der für den Endpunkt gefährdeten Teilnehmer.

c. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der Clopper-und-Pearson-Methode abgeleitet und an die Beobachtungszeit angepasst.

d. Die Wirksamkeit wurde anhand der gesamten Dosis-1-Wirksamkeitspopulation (modifizierte Intention-to-Treat-Population) bewertet, die alle randomisierten Teilnehmer umfasste, die mindestens eine Dosis des Studienimpfstoffs erhielten.

e. Gesamtbeobachtungszeit in 1.000 Personenjahren für den gegebenen Endpunkt bei allen Teilnehmern innerhalb jeder Risikogruppe für den Endpunkt. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID‑19-Fällen erstreckt sich von der Dosis 1 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.

f. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage der auswertbaren Wirksamkeitspopulation (7 Tage) bewertet, die alle in Frage kommenden randomisierten Teilnehmer umfasst, die gemäß Randomisierung innerhalb des vordefinierten Zeitfensters alle Dosen des Studienimpfstoffs erhielten und die keine anderen wichtigen Protokollabweichungen aufweisen, wie vom Klinikarzt festgelegt.

g. Gesamtbeobachtungszeit in 1.000 Personenjahren für den gegebenen Endpunkt bei allen Teilnehmern innerhalb jeder Risikogruppe für den Endpunkt. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.

Wirksamkeit und Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren – nach 2 Dosen
In einer Analyse der Studie 2 bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren ohne Nachweis einer vorherigen Infektion traten bei 1005 Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, keine Fälle auf, und bei 978 Teilnehmern, die Placebo erhielten, waren es 16 Fälle. Die Punktschätzung für die Wirksamkeit beträgt 100 % (95 % Konfidenzintervall 75,3 bis 100,0). Bei den Teilnehmern mit oder ohne Nachweis einer vorherigen Infektion gab es 0 Fälle bei den 1119 Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, und 18 Fälle bei den 1110 Teilnehmern, die Placebo erhielten. Dies zeigt ebenfalls, dass die Punktschätzung für die Wirksamkeit 100 % beträgt (95 % Konfidenzintervall 78,1 bis 100,0).

In Studie 2 wurde eine Analyse der SARS-CoV-2-neutralisierenden Titer 1 Monat nach Dosis 2 bei einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, die bis zu 1 Monat nach Dosis 2 keine serologischen oder virologischen Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten, wobei das Ansprechen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren (n = 190) mit Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren (n = 170) verglichen wurde.

Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) in der Altersgruppe der 12- bis 15-Jährigen zur Altersgruppe der 16- bis 25-Jährigen betrug 1,76 mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall von 1,47 bis 2,10. Somit wurde das Kriterium der 1,5-fachen Nichtunterlegenheit erfüllt, da die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für das geometrische Mittelwertverhältnis [GMR] > 0,67 war.​​​​


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