Aktualisierte Sicherheitsinformationen

Die Aktualisierungen der Fachinformation beinhalten Folgendes:

 

COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung (blaue Kappe): Verlängerung der Haltbarkeitsdauer auf 18 Monate

COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (rotbraune Kappe): Verlängerung der Haltbarkeitsdauer auf 2 Jahre

 

Änderungen der Studienparameter von Phase 2/3 der Studie 2 für Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Jahren sowie im Alter ab 12 Jahren. Diese Aktualisierung gilt für alle Formulierungen.

Einzelheiten finden Sie in der Fachinformation für jede oben angegebene Formulierung.

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Allgemeine Informationen zu COMIRNATY®

In der EU wurde eine Marktzulassung (Marketing Authorisation, MA) erteilt:

 

  • für das Produkt COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 (Nukleosid-modifiziert) zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 
  • für das Produkt COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (1,5/1,5 Mikrogramm/Dosis), von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (5/5 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (15/15 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2
  • für das Produkt COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren (15/15 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben
  • für das Produkt COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) (in anderen Ländern Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2

 

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der EMA

Aktualisierung der Fachinformation: Änderungen X/0188, X0190, X/0198, gültig ab 22.11.2023.

Die Aktualisierungen der Fachinformation beinhalten die Hinzufügung dieser neuen Formulierungen:

 

Formulierung COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 30 μg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe) 

Formulierung COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat (orange Kappe) 

Formulierung COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung (blaue Kappe) 

Formulierung COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (rotbraune Kappe)

 

Die Informationen zu Myokarditis und Perikarditis wurden für alle Formulierungen aktualisiert.

 

Einzelheiten finden Sie in der Fachinformation für jede oben angegebene Formulierung.

Fachinformationen anzeigen

Kurzanleitung zur Dosierung

Lesen Sie die nachstehenden Informationen und scrollen Sie weiter, um die Unterschiede zwischen den Altersgruppen und den verfügbaren Formulierungen zu verstehen.

FormulierungOmicron XBB.1.5 12+ Jahre Fertiglösung12+ Jahre Fertiglösung Original/Omicron BA.4–5Original/Omicron BA.1 12+ Jahre Fertiglösung12+ Jahre Fertiglösung12+ Jahre KonzentratOmicron XBB.1.5 5–11 Jahre KonzentratOriginal/Omicron BA.4–5 5–11 Jahre KonzentratCOMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre KonzentratOmicron XBB.1.5 5–11 Jahre FertiglösungOmicron XBB.1.5 6 Monate – 4 Jahre KonzentratOriginal/Omicron BA.4–5 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
Bezeichnung des ArzneimittelsCOMIRNATY® Omicron XBB.1.5 30 μg 12+ Jahre FertiglösungCOMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre FertiglösungCOMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre FertiglösungCOMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre FertiglösungCOMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre KonzentratCOMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 μg 5–11 Jahre KonzentratCOMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre KonzentratCOMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 μg 5–11 Jahre FertiglösungCOMIRNATY® Omicron XBB.1.5 3 μg 6 Monate – 4 Jahre KonzentratCOMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 1,5/1,5 µg 6 Monate – 4 Jahre KonzentratCOMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
DurchstechflascheEinzeldosis- oder MehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheEinzeldosis- oder MehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheEinzeldosis- oder MehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflasche
Farbe der Kappe auf der Durchstechflasche                                  
FachinformationFachinformationFachinformation FachinformationFachinformationFachinformationFachinformationFachinformationFachinformationFachinformationFachinformationFachinformationFachinformation
Dosierung30 µg Raxtozinameran15 µg Tozinameran und
15 µg Famtozinameran
15 µg Tozinameran und
15 µg Riltozinameran
30 µg30 µg10 µg Raxtozinameran5 µg Tozinameran und 5 µg Famtozinameran10 µg10 µg Raxtozinameran3 µg Raxtozinameran1,5 µg Tozinameran und 1,5 µg Famtozinameran3 µg
Injektionsvolumen pro Dosis0,3 ml0,3 ml0,3 ml0,3 ml0,3 ml0,2 ml0,2 ml0,2 ml0,3 ml0,2 ml0,2 ml0,2 ml
VerdünnungKEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNGVerdünnung erforderlichVerdünnung erforderlichVerdünnung erforderlichVerdünnung erforderlichKEINE VERDÜNNUNGVerdünnung erforderlichVerdünnung erforderlichVerdünnung erforderlich
Pro Durchstechflasche benötigte Verdünnungsmittelmenge*KEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNG1,8 ml1,3 ml1,3 ml1,3 mlKEINE VERDÜNNUNG2,2 ml2,2 ml2,2 ml
Dosen pro Durchstechflasche

Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis.

bzw.

Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen.

6 Dosen pro Durchstechflasche6 Dosen pro Durchstechflasche

Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis.

bzw.

Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen.

6 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung)10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung)10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung)10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung)

Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis. 

bzw.

Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen.

10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung)10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung)10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung)
Größe der Durchstechflasche2 ml2 ml2 ml2 ml2 ml2 ml2 ml2 ml2 ml2 ml2 ml2 ml
Füllvolumen pro Durchstechflasche2,25 ml bei Mehrdosendurchstechflasche2,25 ml2,25 ml2,25 ml0,45 ml1,3 ml1,3 ml1,3 ml2,25 ml bei Mehrdosendurchstechflasche0,4 ml0,4 ml0,4 ml
Lagerbedingungen
Lagerdauer im Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank (-75 °C (± 15 °C))18 Monate
(Haltbarkeitsdauer)
2 Jahre
(Haltbarkeitsdauer)
2 Jahre
(Haltbarkeitsdauer)
2 Jahre
(Haltbarkeitsdauer)
2 Jahre 
(Haltbarkeitsdauer)
18 Monate 
(Haltbarkeitsdauer)
2 Jahre 
(Haltbarkeitsdauer)
2 Jahre
(Haltbarkeitsdauer)
18 Monate 
(Haltbarkeitsdauer)
18 Monate 
(Haltbarkeitsdauer)
18 Monate 
(Haltbarkeitsdauer)
2 Jahre
(Haltbarkeitsdauer)
Lagerdauer im Gefrierschrank (-20 °C (± 5 °C))NICHT LAGERNNICHT LAGERNNICHT LAGERNNICHT LAGERN2 WochenNICHT LAGERNNICHT LAGERNNICHT LAGERNNICHT LAGERNNICHT LAGERNNICHT LAGERNNICHT LAGERN
Lagerdauer im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C)10 Wochen10 Wochen10 Wochen10 Wochen1 Monat10 Wochen10 Wochen10 Wochen10 Wochen10 Wochen10 Wochen10 Wochen
Raumtemperatur (8 °C bis 30 °C)12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit)2 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit)
Nach dem ersten Anstechen (2 °C bis 30 °C)Nach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgenNach 6 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgen  Nach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgen

*Verdünnungsmittel: sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Bakteriostatische Kochsalzlösung oder andere Verdünnungsmittel dürfen NICHT verwendet werden.

†Infolge der Verlängerung der Haltbarkeitsdauer muss auch die Handhabung der EU-Serialisierung für Arzneimittel gemäß der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 beachtet werden. Bitte beachten Sie, dass während der Überprüfung/Deaktivierung der eindeutigen Kennung eine Warnung für die betroffenen Chargen erscheint, dass die Verpackung abgelaufen ist. Das auf dem Produkt angegebene Verfallsdatum und die im nationalen Verifizierungssystem für Arzneimittel (NMVS) gespeicherten Daten berücksichtigen nicht die verlängerte Haltbarkeitsdauer. Bitte teilen Sie diese Informationen den Apothekerkammern, den Großhändlern und den zur Abgabe von COMIRNATY® befugten oder berechtigten Personen mit. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in den Schreiben an medizinische Fachkräfte vom 08.09.2022 und 14.12.2022.


Gewährleistung der Authentizität von COMIRNATY®

  • Pfizer ist der Patientensicherheit verpflichtet und stellt sicher, dass genaue Informationen zu COMIRNATY® bereitstehen, darunter zum Zugriff und zur Verabreichung. Wir überwachen aktiv betrügerische Angebote unzulässiger COMIRNATY® Produkte, um Patienten vor Produkten zu schützen, die möglicherweise gefährlich sind und zu schweren und lebensbedrohlichen Schäden führen können.
    • COMIRNATY® wird nach der Verdünnung von staatlich autorisiertem medizinischen Fachpersonal nur intramuskulär verabreicht.
    • COMIRNATY® wird nicht oral eingenommen und ist nicht in Kapsel- oder Tablettenform erhältlich.
  • Von Pfizer oder BioNTech hergestelltes authentisches COMIRNATY® weist den Namen COMIRNATY® auf dem Etikett auf und wird wie folgt in einer Durchstechflasche bereitgestellt:
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit violetter Kappe und violettem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat
    • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
    • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat
    • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
    • mit blauer Kappe und blauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung
    • mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
    • mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 1,5/1,5 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
    • mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
  • COMIRNATY® kann privat nicht käuflich erworben werden. COMIRNATY® wird NICHT online verkauft. Jeder Verkauf von COMIRNATY® über das Internet, auch über Online-Apotheken, ist nicht rechtmäßig.
    • Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von Pfizer nicht verifiziert werden.

Falls Sie vermuten, dass der von Ihnen erworbene COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) ein gefälschtes Produkt ist, wenden Sie sich an den Kundenservice unter service@biontech.de.

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