Aktualisierungen der Fachinformation

Aktualisierungen der Abschnitte „Dosierung und Art der Anwendung“, „Nebenwirkungen“ und „Pharmakodynamische Eigenschaften“.

 

Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten 4.2, 4.8 und 5.1 der Fachinformation. Diese Aktualisierung betrifft alle verfügbaren Formulierungen von COMIRNATY®. 

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Allgemeine Informationen zu COMIRNATY®

In der EU wurde eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für das Produkt COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) (in anderen Ländern Pfizer‑BioNTech COVID-19 Vaccine) für die aktive Immunisierung zur Prävention von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren sowie bei Personen ab 12 Jahren erteilt.

Aktualisierung der Fachinformation: Änderung II/104, gültig ab 22.04.2022.

 

Für die Formulierung COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat wurden die folgenden Abschnitte aktualisiert.
 

Vollständige Informationen finden Sie in den einzelnen Abschnitten der Fachinformation für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat.

 

  • 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
  • 4.8 Nebenwirkungen
  • 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

 

Für die Formulierung COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung wurden die folgenden Abschnitte aktualisiert.
 

Vollständige Informationen finden Sie in den einzelnen Abschnitten der Fachinformation für die Formulierung COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung.

 

  • 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
  • 4.8 Nebenwirkungen
  • 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
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Für die Formulierung COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat wurden die folgenden Abschnitte aktualisiert.
 

Vollständige Informationen finden Sie in den einzelnen Abschnitten der Fachinformation für die Formulierung COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat.

 

  • 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
  • 4.8 Nebenwirkungen

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Kurzanleitung zur Dosierung

Um die Unterschiede zwischen den einzelnen Altersgruppen und Formulierungen zu verstehen, bitte die nachstehenden Informationen beachten

Formulierung

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
Durchstechflasche Mehrdosendurchstechflasche Mehrdosendurchstechflasche Mehrdosendurchstechflasche
Farbe der Kappe auf der Durchstechflasche  
     
Fachinformation Fachinformation Fachinformation Fachinformation
Dosierung 30 µg 30 µg 10 µg
Injektionsvolumen pro Dosis 0,3 ml 0,3 ml 0,2 ml
Verdünnung Verdünnung erforderlich KEINE VERDÜNNUNG Verdünnung erforderlich
Pro Durchstechflasche benötigte Verdünnungsmittelmenge* 1,8 ml KEINE VERDÜNNUNG 1,3 ml
Dosen pro Durchstechflasche 6 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) 6 Dosen pro Durchstechflasche 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung)
Größe der Durchstechflasche 2 ml 2 ml 2 ml
Füllvolumen pro Durchstechflasche 0,45 ml 2,25 ml 1,3 ml
  Lagerbedingungen
Lagerdauer im Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank (-75 °C (± 15 °C)) 12 Monate (Haltbarkeitsdauer)a 12 Monate (Haltbarkeitsdauer)b 12 Monate (Haltbarkeitsdauer)b
Lagerdauer im Gefrierschrank (-20 °C (± 5 °C)) 2 Wochen NICHT LAGERN NICHT LAGERN
Lagerdauer im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) 1 Monat 10 Wochen 10 Wochen
Raumtemperatur (8 °C bis 30 °C) 2 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) 12 Stunden vor dem 1. Anstechen (einschließlich Auftauzeit) 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit)
Nach dem ersten Anstechen (2 °C bis 30 °C) Nach 6 Stunden entsorgen Nach 12 Stunden entsorgen

Nach 12 Stunden entsorgen

*Verdünnungsmittel: sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Bakteriostatische Kochsalzlösung oder andere Verdünnungsmittel dürfen NICHT verwendet werden.
aKartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen Dezember 2021 und März 2022 dürfen 6 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden (um die kombinierte Verlängerung der Haltbarkeitsdauer auf 9 und 12 Monate zu berücksichtigen), sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (± 15 °C) eingehalten wurden. Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen April 2022 und Dezember 2022 dürfen 3 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (± 15 °C) eingehalten wurden. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in dem Schreiben an medizinische Fachkräfte, das am 07.04.2022 verbreitet wurde.
bKartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen März 2022 und Mai 2022 dürfen 6 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden (um die kombinierte Verlängerung der Haltbarkeitsdauer auf 9 und 12 Monate zu berücksichtigen), sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (± 15 °C) eingehalten wurden. Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen August 2022 und Dezember 2022 dürfen 3 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (± 15 °C) eingehalten wurden. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in dem Schreiben an medizinische Fachkräfte, das am 07.04.2022 verbreitet wurde.


Indikation

COMIRNATY® wird zur aktiven Immunisierung von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2 angewendet. Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Wirkmechanismus

Die Nukleosid-modifizierte Boten-RNA (mRNA) in COMIRNATY® ist in Lipid-Nanopartikeln formuliert, die es ermöglichen, die nicht-replizierende RNA in Wirtszellen einzubringen, um die transiente Expression des SARS-CoV-2-Spike-(S-)Antigens zu steuern. Die mRNA kodiert für membranverankertes S-Protein in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix.

Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolin fixiert das S-Protein in einer antigenetisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunantworten gegen das SARS-CoV-2-Spike-(S-)Antigen aus, was zum Schutz vor COVID-19 beitragen kann.

Gewährleistung der Authentizität von COMIRNATY®

Pfizer ist der Patientensicherheit verpflichtet und stellt sicher, dass genaue Informationen zu COMIRNATY® bereitstehen, darunter zum Zugang und zur Verabreichung. Wir überwachen aktiv betrügerische Angebote unzulässiger COMIRNATY® Produkte, um Patienten vor Produkten zu schützen, die möglicherweise gefährlich sind und zu schweren und lebensbedrohlichen Schäden führen können.

  • COMIRNATY® ist ausschließlich von medizinischem Fachpersonal intramuskulär zu verabreichen.
  • COMIRNATY® wird nicht oral eingenommen und ist nicht in Kapsel- oder Tablettenform erhältlich.

Von Pfizer oder BioNTech hergestelltes authentisches COMIRNATY® weist den Namen COMIRNATY® auf dem Etikett auf und wird wie folgt in einer Durchstechflasche bereitgestellt:

  • mit violetter Kappe und violettem Rand auf dem Etikett für die Darreichungsform „COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat“
  • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für die Darreichungsform „COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung“
  • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für die Darreichungsform „COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat“ 

COMIRNATY® kann privat nicht käuflich erworben werden. COMIRNATY® wird NICHT online verkauft. Jeder Verkauf von COMIRNATY® über das Internet, auch über Online-Apotheken, ist nicht rechtmäßig.

  • Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von Pfizer nicht verifiziert werden.

Falls Sie vermuten, dass der von Ihnen erworbene COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) ein gefälschtes Produkt ist, wenden Sie sich an den Kundenservice unter service@biontech.de.