Aktualisierte Sicherheitsinformationen

Aktualisierungen der Zusammenfassung des Sicherheitsprofils der Formulierungen COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat (violette Kappe), COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe), COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe) und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe) beinhalten neue Informationen über die Nachbeobachtungszeit nach einer Auffrischungsdosis.

 

Einzelheiten finden Sie im Abschnitt 4.8 der Fachinformation für jede oben angegebene Formulierung.

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Allgemeine Informationen zu COMIRNATY®

In der EU wurde eine Marktzulassung (Marketing Authorisation, MA) erteilt:

 

  • für das Produkt COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) (in anderen Ländern Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2
  • für die Produkte COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 µg 12+ Jahre Fertiglösung und COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 µg 12+ Jahre Fertiglösung zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben
  • für das Produkt COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat zur aktiven Immunisierung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben

 

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der EMA

Aktualisierung der Fachinformation: Änderung II/0139, gültig ab 09.03.2023.

Aktualisierte Sicherheitsinformationen

Aktualisierungen der Zusammenfassung des Sicherheitsprofils der Formulierungen COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat (violette Kappe), COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe), COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe) und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe) beinhalten neue Informationen über die Nachbeobachtungszeit nach einer Auffrischungsdosis.

 

Einzelheiten finden Sie im Abschnitt 4.8 der Fachinformation für jede oben angegebene Formulierung.

Fachinformation anzeigen

Kurzanleitung zur Dosierung

Um die Unterschiede zwischen den einzelnen Altersgruppen und Formulierungen zu verstehen, bitte die nachstehenden Informationen beachten

Formulierung  COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre KonzentratCOMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre FertiglösungOriginal/Omicron BA.1 12+ Jahre Fertiglösung12+ Jahre Fertiglösung Original/Omicron BA.4–5COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat  Original/Omicron BA.4–5 5–11 Jahre Konzentrat6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
Bezeichnung des ArzneimittelsCOMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre KonzentratCOMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre FertiglösungCOMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre FertiglösungCOMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre FertiglösungCOMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat
COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
DurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflasche MehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflasche
Farbe der Kappe auf der Durchstechflasche   
                  
FachinformationFachinformation Fachinformation Fachinformation FachinformationFachinformationFachinformationFachinformation
Dosierung30 µg30 µg15 µg Tozinameran und
15 µg Riltozinameran
15 µg Tozinameran und
15 µg Famtozinameran
10 µg 5 µg Tozinameran und 5 µg Famtozinameran3 µg
Injektionsvolumen pro Dosis0,3 ml0,3 ml0,3 ml0,3 ml0,2 ml 0,2 ml0,2 ml
VerdünnungVerdünnung erforderlichKEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNGVerdünnung erforderlich Verdünnung erforderlichVerdünnung erforderlich
Pro Durchstechflasche benötigte Verdünnungsmittelmenge*1,8 mlKEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNG1,3 ml 1,3 ml2,2 ml
Dosen pro Durchstechflasche6 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung)6 Dosen pro Durchstechflasche6 Dosen pro Durchstechflasche6 Dosen pro Durchstechflasche10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung)10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung)
Größe der Durchstechflasche2 ml2 ml2 ml2 ml2 ml 2 ml2 ml
Füllvolumen pro Durchstechflasche0,45 ml2,25 ml2,25 ml2,25 ml1,3 ml 1,3 ml0,4 ml
Lagerbedingungen
Lagerdauer im Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank (-75 °C (± 15 °C))18 Monate (Haltbarkeitsdauer)18 Monate (Haltbarkeitsdauer)18 Monate (Haltbarkeitsdauer)18 Monate (Haltbarkeitsdauer)18 Monate (Haltbarkeitsdauer) 18 Monate (Haltbarkeitsdauer)18 Monate (Haltbarkeitsdauer)
Lagerdauer im Gefrierschrank (-20 °C (± 5 °C))2 WochenNICHT LAGERNNICHT LAGERNNICHT LAGERNNICHT LAGERN NICHT LAGERNNICHT LAGERN
Lagerdauer im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C)1 Monat10 Wochen10 Wochen10 Wochen10 Wochen 10 Wochen10 Wochen
Raumtemperatur (8 °C bis 30 °C)2 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor dem 1. Anstechen (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit)
Nach dem ersten Anstechen (2 °C bis 30 °C)Nach 6 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgen  Nach 12 Stunden entsorgen Nach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgen

*Verdünnungsmittel: sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Bakteriostatische Kochsalzlösung oder andere Verdünnungsmittel dürfen NICHT verwendet werden.

†Infolge der Verlängerung der Haltbarkeitsdauer muss auch die Handhabung der EU-Serialisierung für Arzneimittel gemäß der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 beachtet werden. Bitte beachten Sie, dass während der Überprüfung/Deaktivierung der eindeutigen Kennung eine Warnung für die betroffenen Chargen erscheint, dass die Verpackung abgelaufen ist. Das auf dem Produkt angegebene Verfallsdatum und die im nationalen Verifizierungssystem für Arzneimittel (NMVS) gespeicherten Daten berücksichtigen nicht die verlängerte Haltbarkeitsdauer. Bitte teilen Sie diese Informationen den Apothekerkammern, den Großhändlern und den zur Abgabe von COMIRNATY® befugten oder berechtigten Personen mit. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in den Schreiben an medizinische Fachkräfte vom 08.09.2022 und 14.12.2022.


Indikation

COMIRNATY® wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet.​​​​​​​ 

 

COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 µg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 µg 12+ Jahre Fertiglösung werden zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.

 

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.

 

Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Wirkmechanismus

Die Nukleosid-modifizierte Boten-RNA (mRNA) in COMIRNATY® ist in Lipid-Nanopartikeln formuliert, die es ermöglichen, die nicht-replizierende RNA in Wirtszellen einzubringen, um die transiente Expression des SARS-CoV-2-Spike-(S-)Antigens zu steuern. Die mRNA kodiert für membranverankertes S-Protein in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix.

Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolin fixiert das S-Protein in einer antigenetisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunantworten gegen das SARS-CoV-2-Spike-(S-)Antigen aus, was zum Schutz vor COVID-19 beitragen kann.

Gewährleistung der Authentizität von COMIRNATY®

  • Pfizer ist der Patientensicherheit verpflichtet und stellt sicher, dass genaue Informationen zu COMIRNATY® bereitstehen, darunter zum Zugriff und zur Verabreichung. Wir überwachen aktiv betrügerische Angebote unzulässiger COMIRNATY® Produkte, um Patienten vor Produkten zu schützen, die möglicherweise gefährlich sind und zu schweren und lebensbedrohlichen Schäden führen können.
    • COMIRNATY® wird nach der Verdünnung von staatlich autorisiertem medizinischen Fachpersonal nur intramuskulär verabreicht.
    • COMIRNATY® wird nicht oral eingenommen und ist nicht in Kapsel- oder Tablettenform erhältlich.
  • Von Pfizer oder BioNTech hergestelltes authentisches COMIRNATY® weist den Namen COMIRNATY® auf dem Etikett auf und wird wie folgt in einer Durchstechflasche bereitgestellt:
    • mit violetter Kappe und violettem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat 
    • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat
    • mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
  • COMIRNATY® kann privat nicht käuflich erworben werden. COMIRNATY® wird NICHT online verkauft. Jeder Verkauf von COMIRNATY® über das Internet, auch über Online-Apotheken, ist nicht rechtmäßig.
    • Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von Pfizer nicht verifiziert werden.

Falls Sie vermuten, dass der von Ihnen erworbene COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) ein gefälschtes Produkt ist, wenden Sie sich an den Kundenservice unter service@biontech.de.

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