Aktualisierung der Fachinformation: Änderung X/0183, gültig ab 31.08.2023.
Kurzanleitung zur Dosierung
Lesen Sie die nachstehenden Informationen und scrollen Sie weiter, um die Unterschiede zwischen den Altersgruppen und den verfügbaren Formulierungen zu verstehen.
| Formulierung | Omicron XBB.1.5 12+ Jahre Fertiglösung | 12+ Jahre Fertiglösung Original/Omicron BA.4–5 | Original/Omicron BA.1 12+ Jahre Fertiglösung | 12+ Jahre Fertiglösung | 12+ Jahre Konzentrat | Omicron XBB.1.5 5–11 Jahre Konzentrat | Original/Omicron BA.4–5 5–11 Jahre Konzentrat | COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat | Omicron XBB.1.5 5–11 Jahre Fertiglösung | Omicron XBB.1.5 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat | Original/Omicron BA.4–5 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat | 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Bezeichnung des Arzneimittels | COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 30 μg 12+ Jahre Fertiglösung | COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung | COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung | COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung | COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat | COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 μg 5–11 Jahre Konzentrat | COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat | COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat | COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 μg 5–11 Jahre Fertiglösung | COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 3 μg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat | COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 1,5/1,5 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat | COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat |
| Durchstechflasche | Einzeldosis- oder Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Einzeldosis- oder Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Einzeldosis- oder Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche |
| Farbe der Kappe auf der Durchstechflasche |  |  |  | .png) |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation |
| Dosierung | 30 µg Raxtozinameran | 15 µg Tozinameran und 15 µg Famtozinameran | 15 µg Tozinameran und 15 µg Riltozinameran | 30 µg | 30 µg | 10 µg Raxtozinameran | 5 µg Tozinameran und 5 µg Famtozinameran | 10 µg | 10 µg Raxtozinameran | 3 µg Raxtozinameran | 1,5 µg Tozinameran und 1,5 µg Famtozinameran | 3 µg |
| Injektionsvolumen pro Dosis | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,2 ml | 0,2 ml | 0,2 ml | 0,3 ml | 0,2 ml | 0,2 ml | 0,2 ml |
| Verdünnung | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | Verdünnung erforderlich | Verdünnung erforderlich | Verdünnung erforderlich | Verdünnung erforderlich | KEINE VERDÜNNUNG | Verdünnung erforderlich | Verdünnung erforderlich | Verdünnung erforderlich |
| Pro Durchstechflasche benötigte Verdünnungsmittelmenge* | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | 1,8 ml | 1,3 ml | 1,3 ml | 1,3 ml | KEINE VERDÜNNUNG | 2,2 ml | 2,2 ml | 2,2 ml |
| Dosen pro Durchstechflasche | Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis. bzw. Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen. | 6 Dosen pro Durchstechflasche | 6 Dosen pro Durchstechflasche | Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis. bzw. Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen. | 6 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) | 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) | 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) | 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) | Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis. bzw. Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen. | 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) | 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) | 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) |
| Größe der Durchstechflasche | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml |
| Füllvolumen pro Durchstechflasche | 2,25 ml bei Mehrdosendurchstechflasche | 2,25 ml | 2,25 ml | 2,25 ml | 0,45 ml | 1,3 ml | 1,3 ml | 1,3 ml | 2,25 ml bei Mehrdosendurchstechflasche | 0,4 ml | 0,4 ml | 0,4 ml |
| Lagerbedingungen | ||||||||||||
| Lagerdauer im Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank (-75 °C (± 15 °C)) | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer)† | 2 Jahre (Haltbarkeitsdauer)† | 2 Jahre (Haltbarkeitsdauer)† | 2 Jahre (Haltbarkeitsdauer)† | 2 Jahre (Haltbarkeitsdauer)† | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer)† | 2 Jahre (Haltbarkeitsdauer)† | 2 Jahre (Haltbarkeitsdauer)† | 12 Monate (Haltbarkeitsdauer)† | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer)† | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer)† | 2 Jahre (Haltbarkeitsdauer)† |
| Lagerdauer im Gefrierschrank (-20 °C (± 5 °C)) | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | 2 Wochen | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN |
| Lagerdauer im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen | 1 Monat | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen |
| Raumtemperatur (8 °C bis 30 °C) | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit) | 2 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) |
| Nach dem ersten Anstechen (2 °C bis 30 °C) | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 6 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen |
*Verdünnungsmittel: sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Bakteriostatische Kochsalzlösung oder andere Verdünnungsmittel dürfen NICHT verwendet werden.
†Infolge der Verlängerung der Haltbarkeitsdauer muss auch die Handhabung der EU-Serialisierung für Arzneimittel gemäß der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 beachtet werden. Bitte beachten Sie, dass während der Überprüfung/Deaktivierung der eindeutigen Kennung eine Warnung für die betroffenen Chargen erscheint, dass die Verpackung abgelaufen ist. Das auf dem Produkt angegebene Verfallsdatum und die im nationalen Verifizierungssystem für Arzneimittel (NMVS) gespeicherten Daten berücksichtigen nicht die verlängerte Haltbarkeitsdauer. Bitte teilen Sie diese Informationen den Apothekerkammern, den Großhändlern und den zur Abgabe von COMIRNATY® befugten oder berechtigten Personen mit. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in den Schreiben an medizinische Fachkräfte vom 08.09.2022 und 14.12.2022.
Gewährleistung der Authentizität von COMIRNATY®
- Pfizer ist der Patientensicherheit verpflichtet und stellt sicher, dass genaue Informationen zu COMIRNATY® bereitstehen, darunter zum Zugriff und zur Verabreichung. Wir überwachen aktiv betrügerische Angebote unzulässiger COMIRNATY® Produkte, um Patienten vor Produkten zu schützen, die möglicherweise gefährlich sind und zu schweren und lebensbedrohlichen Schäden führen können.
- COMIRNATY® wird nach der Verdünnung von staatlich autorisiertem medizinischen Fachpersonal nur intramuskulär verabreicht.
- COMIRNATY® wird nicht oral eingenommen und ist nicht in Kapsel- oder Tablettenform erhältlich.
- Von Pfizer oder BioNTech hergestelltes authentisches COMIRNATY® weist den Namen COMIRNATY® auf dem Etikett auf und wird wie folgt in einer Durchstechflasche bereitgestellt:
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit violetter Kappe und violettem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat
- mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
- mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat
- mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
- mit blauer Kappe und blauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung
- mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
- mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 1,5/1,5 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
- mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
- COMIRNATY® kann privat nicht käuflich erworben werden. COMIRNATY® wird NICHT online verkauft. Jeder Verkauf von COMIRNATY® über das Internet, auch über Online-Apotheken, ist nicht rechtmäßig.
- Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von Pfizer nicht verifiziert werden.
- Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von Pfizer nicht verifiziert werden.
Falls Sie vermuten, dass der von Ihnen erworbene COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) ein gefälschtes Produkt ist, wenden Sie sich an den Kundenservice unter service@biontech.de.
