Aktualisierung der Fachinformation: Änderung II/0139, gültig ab 09.03.2023.
Kurzanleitung zur Dosierung
Um die Unterschiede zwischen den einzelnen Altersgruppen und Formulierungen zu verstehen, bitte die nachstehenden Informationen beachten
| Formulierung | COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat | COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung | Original/Omicron BA.1 12+ Jahre Fertiglösung | 12+ Jahre Fertiglösung Original/Omicron BA.4–5 | COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat | Original/Omicron BA.4–5 5–11 Jahre Konzentrat | 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Bezeichnung des Arzneimittels | COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat | COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung | COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung | COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung | COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat | COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat | COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat |
| Durchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche |
| Farbe der Kappe auf der Durchstechflasche | .png) | .png) |  |  |  |  |  |
| Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation |
| Dosierung | 30 µg | 30 µg | 15 µg Tozinameran und 15 µg Riltozinameran | 15 µg Tozinameran und 15 µg Famtozinameran | 10 µg | 5 µg Tozinameran und 5 µg Famtozinameran | 3 µg |
| Injektionsvolumen pro Dosis | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,2 ml | 0,2 ml | 0,2 ml |
| Verdünnung | Verdünnung erforderlich | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | Verdünnung erforderlich | Verdünnung erforderlich | Verdünnung erforderlich |
| Pro Durchstechflasche benötigte Verdünnungsmittelmenge* | 1,8 ml | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | 1,3 ml | 1,3 ml | 2,2 ml |
| Dosen pro Durchstechflasche | 6 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) | 6 Dosen pro Durchstechflasche | 6 Dosen pro Durchstechflasche | 6 Dosen pro Durchstechflasche | 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) | 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) | 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) |
| Größe der Durchstechflasche | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml |
| Füllvolumen pro Durchstechflasche | 0,45 ml | 2,25 ml | 2,25 ml | 2,25 ml | 1,3 ml | 1,3 ml | 0,4 ml |
| Lagerbedingungen | |||||||
| Lagerdauer im Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank (-75 °C (± 15 °C)) | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer)† | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer)† | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer)† | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer)† | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer)† | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer)† | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer)† |
| Lagerdauer im Gefrierschrank (-20 °C (± 5 °C)) | 2 Wochen | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN |
| Lagerdauer im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) | 1 Monat | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen |
| Raumtemperatur (8 °C bis 30 °C) | 2 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor dem 1. Anstechen (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) |
| Nach dem ersten Anstechen (2 °C bis 30 °C) | Nach 6 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen |
*Verdünnungsmittel: sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Bakteriostatische Kochsalzlösung oder andere Verdünnungsmittel dürfen NICHT verwendet werden.
†Infolge der Verlängerung der Haltbarkeitsdauer muss auch die Handhabung der EU-Serialisierung für Arzneimittel gemäß der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 beachtet werden. Bitte beachten Sie, dass während der Überprüfung/Deaktivierung der eindeutigen Kennung eine Warnung für die betroffenen Chargen erscheint, dass die Verpackung abgelaufen ist. Das auf dem Produkt angegebene Verfallsdatum und die im nationalen Verifizierungssystem für Arzneimittel (NMVS) gespeicherten Daten berücksichtigen nicht die verlängerte Haltbarkeitsdauer. Bitte teilen Sie diese Informationen den Apothekerkammern, den Großhändlern und den zur Abgabe von COMIRNATY® befugten oder berechtigten Personen mit. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in den Schreiben an medizinische Fachkräfte vom 08.09.2022 und 14.12.2022.
Indikation
COMIRNATY® wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet.
COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 µg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 µg 12+ Jahre Fertiglösung werden zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Wirkmechanismus
Die Nukleosid-modifizierte Boten-RNA (mRNA) in COMIRNATY® ist in Lipid-Nanopartikeln formuliert, die es ermöglichen, die nicht-replizierende RNA in Wirtszellen einzubringen, um die transiente Expression des SARS-CoV-2-Spike-(S-)Antigens zu steuern. Die mRNA kodiert für membranverankertes S-Protein in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix.
Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolin fixiert das S-Protein in einer antigenetisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunantworten gegen das SARS-CoV-2-Spike-(S-)Antigen aus, was zum Schutz vor COVID-19 beitragen kann.
Gewährleistung der Authentizität von COMIRNATY®
- Pfizer ist der Patientensicherheit verpflichtet und stellt sicher, dass genaue Informationen zu COMIRNATY® bereitstehen, darunter zum Zugriff und zur Verabreichung. Wir überwachen aktiv betrügerische Angebote unzulässiger COMIRNATY® Produkte, um Patienten vor Produkten zu schützen, die möglicherweise gefährlich sind und zu schweren und lebensbedrohlichen Schäden führen können.
- COMIRNATY® wird nach der Verdünnung von staatlich autorisiertem medizinischen Fachpersonal nur intramuskulär verabreicht.
- COMIRNATY® wird nicht oral eingenommen und ist nicht in Kapsel- oder Tablettenform erhältlich.
- Von Pfizer oder BioNTech hergestelltes authentisches COMIRNATY® weist den Namen COMIRNATY® auf dem Etikett auf und wird wie folgt in einer Durchstechflasche bereitgestellt:
- mit violetter Kappe und violettem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
- mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat
- mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
- COMIRNATY® kann privat nicht käuflich erworben werden. COMIRNATY® wird NICHT online verkauft. Jeder Verkauf von COMIRNATY® über das Internet, auch über Online-Apotheken, ist nicht rechtmäßig.
- Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von Pfizer nicht verifiziert werden.
- Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von Pfizer nicht verifiziert werden.
Falls Sie vermuten, dass der von Ihnen erworbene COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) ein gefälschtes Produkt ist, wenden Sie sich an den Kundenservice unter service@biontech.de.
