Aktualisierungen der Fachinformation

Eine neue Formulierung von COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (rotbraune Kappe) wurde zugelassen.

COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet.

Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (rotbraune Kappe).

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Allgemeine Informationen zu COMIRNATY®

In der EU wurde eine Marktzulassung (Marketing Authorisation, MA) erteilt:

 

  • für das Produkt COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) (in anderen Ländern Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2
  • für die Produkte COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 µg 12+ Jahre Fertiglösung und COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 µg 12+ Jahre Fertiglösung zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben

Aktualisierung der Fachinformation: Änderung X/0138, gültig ab 20.10.2022.

Eine neue Formulierung von COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (rotbraune Kappe) wurde zugelassen. COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet.

 

Vollständige Informationen finden Sie in der Fachinformation für die Formulierung COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (rotbraune Kappe).

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Kurzanleitung zur Dosierung

Um die Unterschiede zwischen den einzelnen Altersgruppen und Formulierungen zu verstehen, bitte die nachstehenden Informationen beachten

Formulierung

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung Original/Omicron BA.1 12+ Jahre Fertiglösung 12+ Jahre Fertiglösung Original/Omicron BA.4–5 COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
Bezeichnung des Arzneimittels COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
Durchstechflasche Mehrdosendurchstechflasche Mehrdosendurchstechflasche Mehrdosendurchstechflasche Mehrdosendurchstechflasche Mehrdosendurchstechflasche Mehrdosendurchstechflasche
Farbe der Kappe auf der Durchstechflasche  
            
     
Fachinformation Fachinformation Fachinformation Fachinformation Fachinformation Fachinformation Fachinformation
Dosierung 30 µg 30 µg 15 µg Tozinameran und
15 µg Riltozinameran
15 µg Tozinameran und
15 µg Famtozinameran
10 µg 3 µg
Injektionsvolumen pro Dosis 0,3 ml 0,3 ml 0,3 ml 0,3 ml 0,2 ml 0,2 ml
Verdünnung Verdünnung erforderlich KEINE VERDÜNNUNG KEINE VERDÜNNUNG KEINE VERDÜNNUNG Verdünnung erforderlich Verdünnung erforderlich
Pro Durchstechflasche benötigte Verdünnungsmittelmenge* 1,8 ml KEINE VERDÜNNUNG KEINE VERDÜNNUNG KEINE VERDÜNNUNG 1,3 ml 2,2 ml
Dosen pro Durchstechflasche 6 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) 6 Dosen pro Durchstechflasche 6 Dosen pro Durchstechflasche 6 Dosen pro Durchstechflasche 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung)
Größe der Durchstechflasche 2 ml 2 ml 2 ml 2 ml 2 ml 2 ml
Füllvolumen pro Durchstechflasche 0,45 ml 2,25 ml 2,25 ml 2,25 ml 1,3 ml 0,4 ml
Lagerbedingungen
Lagerdauer im Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank (-75 °C (± 15 °C)) 15 Monate (Haltbarkeitsdauer)a 12 Monate (Haltbarkeitsdauer)b 12 Monate (Haltbarkeitsdauer) 12 Monate (Haltbarkeitsdauer) 12 Monate (Haltbarkeitsdauer)b 12 Monate (Haltbarkeitsdauer)
Lagerdauer im Gefrierschrank (-20 °C (± 5 °C)) 2 Wochen NICHT LAGERN NICHT LAGERN NICHT LAGERN NICHT LAGERN NICHT LAGERN
Lagerdauer im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) 1 Monat 10 Wochen 10 Wochen 10 Wochen 10 Wochen 10 Wochen
Raumtemperatur (8 °C bis 30 °C) 2 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) 12 Stunden vor dem 1. Anstechen (einschließlich Auftauzeit) 12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit) 12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit) 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit)
Nach dem ersten Anstechen (2 °C bis 30 °C) Nach 6 Stunden entsorgen Nach 12 Stunden entsorgen Nach 12 Stunden entsorgen Nach 12 Stunden entsorgen

Nach 12 Stunden entsorgen

Nach 12 Stunden entsorgen

* Verdünnungsmittel: sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Bakteriostatische Kochsalzlösung oder andere Verdünnungsmittel dürfen NICHT verwendet werden.

Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen Dezember 2021 und März 2022 dürfen 9 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden (um die kombinierte Verlängerung der Haltbarkeitsdauer auf 9, 12 und 15 Monate zu berücksichtigen), sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (±15 °C) eingehalten wurden. Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen April 2022 und Dezember 2022 dürfen 6 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (±15 °C) eingehalten wurden. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in dem Schreiben an medizinische Fachkräfte, das am 08.09.2022 verbreitet wurde.

Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen März 2022 und Mai 2022 dürfen 6 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden (um die kombinierte Verlängerung der Haltbarkeitsdauer auf 9 und 12 Monate zu berücksichtigen), sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (±15 °C) eingehalten wurden. Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen August 2022 und Dezember 2022 dürfen 3 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (±15 °C) eingehalten wurden. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in dem Schreiben an medizinische Fachkräfte, das am 08.09.2022 verbreitet wurde.


Indikation

COMIRNATY® wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet.​​​​​​​ 

COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 µg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 µg 12+ Jahre Fertiglösung werden zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.

Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Wirkmechanismus

Die Nukleosid-modifizierte Boten-RNA (mRNA) in COMIRNATY® ist in Lipid-Nanopartikeln formuliert, die es ermöglichen, die nicht-replizierende RNA in Wirtszellen einzubringen, um die transiente Expression des SARS-CoV-2-Spike-(S-)Antigens zu steuern. Die mRNA kodiert für membranverankertes S-Protein in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix.

Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolin fixiert das S-Protein in einer antigenetisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunantworten gegen das SARS-CoV-2-Spike-(S-)Antigen aus, was zum Schutz vor COVID-19 beitragen kann.

Gewährleistung der Authentizität von COMIRNATY®

Pfizer ist der Patientensicherheit verpflichtet und stellt sicher, dass genaue Informationen zu COMIRNATY® bereitstehen, darunter zum Zugriff und zur Verabreichung. Wir überwachen aktiv betrügerische Angebote unzulässiger COMIRNATY® Produkte, um Patienten vor Produkten zu schützen, die möglicherweise gefährlich sind und zu schweren und lebensbedrohlichen Schäden führen können.

  • COMIRNATY® wird nach der Verdünnung von staatlich autorisiertem medizinischen Fachpersonal nur intramuskulär verabreicht.
  • COMIRNATY® wird nicht oral eingenommen und ist nicht in Kapsel- oder Tablettenform erhältlich.

Von Pfizer oder BioNTech hergestelltes authentisches COMIRNATY® weist den Namen COMIRNATY® auf dem Etikett auf und wird wie folgt in einer Durchstechflasche bereitgestellt:

  • mit violetter Kappe und violettem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat
  • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
  • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
  • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
  • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat 
  • mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

 

COMIRNATY® kann privat nicht käuflich erworben werden. COMIRNATY® wird NICHT online verkauft. Jeder Verkauf von COMIRNATY® über das Internet, auch über Online-Apotheken, ist nicht rechtmäßig.

  • Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von Pfizer nicht verifiziert werden.

 

Falls Sie vermuten, dass der von Ihnen erworbene COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) ein gefälschtes Produkt ist, wenden Sie sich an den Kundenservice unter service@biontech.de.