Aktualisierte Sicherheitsinformationen

Die Aktualisierungen der Fachinformation beinhalten Folgendes:

 

COMIRNATY® JN.1 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe): neue Formulierung

COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe): Formulierung entfernt

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat (violette Kappe): Formulierung entfernt

COMIRNATY® JN.1 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat (orange Kappe): neue Formulierung

COMIRNATY® JN.1 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung (blaue Kappe): neue Formulierung

COMIRNATY® JN.1 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (rotbraune Kappe): neue Formulierung

COMIRNATY® JN.1 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (gelbe Kappe): neue Formulierung

 

Alle Formulierungen für Personen ab 12 Jahren können gleichzeitig mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff verabreicht werden.

Einzelheiten finden Sie in der Fachinformation für jede oben angegebene Formulierung.

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Foto einer Labormitarbeiterin mit Schutzbrille, medizinischem Mundschutz und Arbeitskleidung

Allgemeine Informationen zu COMIRNATY®

In der EU wurde eine Marktzulassung (Marketing Authorisation, MA) erteilt:

 

  • für das Produkt COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® JN.1 (Nukleosid-modifiziert) zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2
  • für das Produkt COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 (Nukleosid-modifiziert) zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 
  • für das Produkt COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (1,5/1,5 Mikrogramm/Dosis), von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (5/5 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (15/15 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2
  • für das Produkt COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren (15/15 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben
  • für das Produkt COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) (in anderen Ländern Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2

 

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der EMA

Firmen-Logoі der Unternehmen BioNTech und Pfizer

Aktualisierung der Fachinformation: Änderungen X/0216, gültig ab 03.07.2024.

Die Aktualisierungen der Fachinformation beinhalten die Hinzufügung dieser neuen Formulierungen:

 

Formulierung COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 30 μg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe) 

Formulierung COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat (orange Kappe) 

Formulierung COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung (blaue Kappe) 

Formulierung COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (rotbraune Kappe)

 

Die Informationen zu Myokarditis und Perikarditis wurden für alle Formulierungen aktualisiert.

 

Einzelheiten finden Sie in der Fachinformation für jede oben angegebene Formulierung.

Fachinformationen anzeigen

Kurzanleitung zur Dosierung

Lesen Sie die nachstehenden Informationen und scrollen Sie weiter, um die Unterschiede zwischen den Altersgruppen und den verfügbaren Formulierungen zu verstehen.

 

FormulierungJN.1 12+ Jahre FertiglösungJN.1 5–11 Jahre FertiglösungJN.1 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
Bezeichnung des ArzneimittelsCOMIRNATY® JN.1 30 µg 12+ Jahre FertiglösungCOMIRNATY® JN.1 10 µg 5–11 Jahre FertiglösungCOMIRNATY® JN.1 5 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
DurchstechflascheEinzeldosis- oder MehrdosendurchstechflascheEinzeldosis- oder MehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflasche
Farbe der Kappe auf der Durchstechflasche            
FachinformationFachinformationFachinformation Fachinformation
Dosierung50 µg Bretovameran10 µg Bretovameran3 µg Bretovameran
Injektionsvolumen pro Dosis0,3 ml0,3 ml0,3 ml
VerdünnungKEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNGVerdünnung erforderlich
Pro Durchstechflasche benötigte Verdünnungsmittelmenge*KEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNG1,1 ml
Dosen pro Durchstechflasche

Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis.

bzw.

Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen.

Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis.

bzw.

Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen.

3 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung)
Größe der Durchstechflasche2 ml2 ml2 ml
Füllvolumen pro Durchstechflasche2,25 ml bei Mehrdosendurchstechflasche2,25 ml bei Mehrdosendurchstechflasche1,58 ml
Lagerbedingungen
Lagerdauer im Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank (-75 °C (± 15 °C))18 Monate
(Haltbarkeitsdauer)
18 Monate
(Haltbarkeitsdauer)
18 Monate
(Haltbarkeitsdauer)
Lagerdauer im Gefrierschrank (-20 °C (± 5 °C))NICHT LAGERNNICHT LAGERNNICHT LAGERN
Lagerdauer im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C)10 Wochen10 Wochen10 Wochen
Raumtemperatur (8 °C bis 30 °C)12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit)12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit)
Nach dem ersten Anstechen (2 °C bis 30 °C)Nach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgen

*Verdünnungsmittel: sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Bakteriostatische Kochsalzlösung oder andere Verdünnungsmittel dürfen NICHT verwendet werden.

†Infolge der Verlängerung der Haltbarkeitsdauer muss auch die Handhabung der EU-Serialisierung für Arzneimittel gemäß der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 beachtet werden. Bitte beachten Sie, dass während der Überprüfung/Deaktivierung der eindeutigen Kennung eine Warnung für die betroffenen Chargen erscheint, dass die Verpackung abgelaufen ist. Das auf dem Produkt angegebene Verfallsdatum und die im nationalen Verifizierungssystem für Arzneimittel (NMVS) gespeicherten Daten berücksichtigen nicht die verlängerte Haltbarkeitsdauer. Bitte teilen Sie diese Informationen den Apothekerkammern, den Großhändlern und den zur Abgabe von COMIRNATY® befugten oder berechtigten Personen mit. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in den Schreiben an medizinische Fachkräfte vom 08.09.2022 und 14.12.2022.


Gewährleistung der Authentizität von COMIRNATY®

  • Pfizer ist der Patientensicherheit verpflichtet und stellt sicher, dass genaue Informationen zu COMIRNATY® bereitstehen, darunter zum Zugriff und zur Verabreichung. Wir überwachen aktiv betrügerische Angebote unzulässiger COMIRNATY® Produkte, um Patienten vor Produkten zu schützen, die möglicherweise gefährlich sind und zu schweren und lebensbedrohlichen Schäden führen können.
    • COMIRNATY® wird nach der Verdünnung von staatlich autorisiertem medizinischen Fachpersonal nur intramuskulär verabreicht.
    • COMIRNATY® wird nicht oral eingenommen und ist nicht in Kapsel- oder Tablettenform erhältlich.
  • Von Pfizer oder BioNTech hergestelltes authentisches COMIRNATY® weist den Namen COMIRNATY® auf dem Etikett auf und wird wie folgt in einer Durchstechflasche bereitgestellt:
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit violetter Kappe und violettem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat
    • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
    • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
    • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat
    • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
    • mit blauer Kappe und blauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung
    • mit blauer Kappe und blauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung
    • mit gelber Kappe und gelbem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
    • mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
    • mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
    • mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 1,5/1,5 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
    • mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
  • COMIRNATY® kann privat nicht käuflich erworben werden. COMIRNATY® wird NICHT online verkauft. Jeder Verkauf von COMIRNATY® über das Internet, auch über Online-Apotheken, ist nicht rechtmäßig.
    • Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von Pfizer nicht verifiziert werden.

Falls Sie vermuten, dass der von Ihnen erworbene COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) ein gefälschtes Produkt ist, wenden Sie sich an den Kundenservice unter service@biontech.de.

Foto einer weiblichen medizinischen Fachkraft mit Stethoskop um den Hals vor einem Tablet-Computer

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