Aktualisierung der Fachinformation

Die Aktualisierung der Fachinformationen umfasst die Ergänzung der folgenden neuen Formulierungen:



 

Personen ab 12 Jahren, gebrauchsfertig, KP.2, graue Kappe neue Formulierung


Kinder von 5 bis 11 Jahren, gebrauchsfertig, KP.2, blaue Kappe neue Formulierung



Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren, Inhalt vor Gebrauch verdünnen, KP.2, gelbe Kappe neue Formulierung



 

Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation der jeweiligen Formulierung.

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Foto einer Labormitarbeiterin mit Schutzbrille, medizinischem Mundschutz und Arbeitskleidung

Allgemeine Informationen zu COMIRNATY®

In der EU wurde eine Marktzulassung (Marketing Authorisation, MA) erteilt:

 

  • für das Produkt COMIRNATY® KP.2 COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 bei Säuglingen und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis).
  • für das Produkt COMIRNATY® JN.1 COVID-19-mRNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2
  • für das Produkt COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 COVID-19-mRNA-Impfstoff  zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 
  • für das Produkt COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 COVID-19-mRNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (1,5/1,5 Mikrogramm/Dosis), von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (5/5 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (15/15 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2
  • für das Produkt COMIRNATY® COVID-19-mRNA-Impfstoff (in anderen Ländern Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2

 

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der EMA

Firmen-Logoі der Unternehmen BioNTech und Pfizer

Aktualisierung der Fachinformation: Änderungen EMA/VR/0000225514, gültig ab 26.09.2024.

Die Aktualisierungen der Fachinformation beinhalten die Hinzufügung dieser neuen Formulierungen:

 

Formulierung COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 30 μg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe) 

Formulierung COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat (orange Kappe) 

Formulierung COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung (blaue Kappe) 

Formulierung COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (rotbraune Kappe)

 

Die Informationen zu Myokarditis und Perikarditis wurden für alle Formulierungen aktualisiert.

 

Einzelheiten finden Sie in der Fachinformation für jede oben angegebene Formulierung.

Fachinformationen anzeigen

Kurzanleitung zur Dosierung

Lesen Sie die nachstehenden Informationen und scrollen Sie weiter, um die Unterschiede zwischen den Altersgruppen und den verfügbaren Formulierungen zu verstehen.

 

FormulierungPersonen ab 12 Jahren, gebrauchsfertig, KP.2 und JN.1Kinder von 5 bis 11 Jahren, gebrauchsfertig, KP.2 und JN.1Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren, Inhalt vor Gebrauch verdünnen, KP.2 und JN.1
Name des ArzneimittelsCOMIRNATY® KP.2 und JN.1 30 Mikrogramm/Dosis 
Injektionsdispersion
COMIRNATY® JN.1 KP.2 und JN.1
10 Mikrogramm/Dosis 
Injektionsdispersion
COMIRNATY® KP.2 und JN.1
3 Mikrogramm/Dosis 
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
DurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflascheMehrdosendurchstechflasche
Farbe der Kappe auf der Durchstechflasche            
FachinformationFachinformation Comirnaty® KP.2
Fachinformation Comirnaty® JN.1
Fachinformation Comirnaty® KP.2
Fachinformation Comirnaty® JN.1
 Fachinformation Comirnaty® KP.2
Fachinformation Comirnaty® JN.1
DosierungKP.2: 30 µg für KP.2 kodierende mRNA
JN.1: 30 µg Bretovameran
KP.2: 10 µg für KP.2 kodierende mRNA
JN.1: 10 µg Bretovameran
KP.2: 3 µg für KP.2 kodierende mRNA
JN.1: 3 µg Bretovameran
Injektionsvolumen pro Dosis0,3 ml0,3 ml0,3 ml
VerdünnungKEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNGVerdünnung erforderlich
Erforderliche Menge an Verdünnungsmittel pro Durchstechflasche*KEINE VERDÜNNUNGKEINE VERDÜNNUNG1,1 ml
Dosen pro Durchstechflasche

Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen.

Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen.

Mehrdosendurchstechflasche enthält 3 Dosen. (nach Verdünnung)
Füllvolumen pro Durchstechflasche2,25 ml2,25 ml0,48 ml (vor Verdünnung)
Lagerbedingungen
Lagerdauer im Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank (-90 °C bis -60 °C )18 Monate
(Haltbarkeitsdauer)
18 Monate
(Haltbarkeitsdauer)
18 Monate
(Haltbarkeitsdauer)
Lagerdauer im Tiefkühlschrank (-25 °C bis -15 °C))NICHT LAGERNNICHT LAGERNNICHT LAGERN
Lagerdauer im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C)10 Wochen10 Wochen10 Wochen
Lagerungszeit bei Raumtemperatur, ungeöffnet (8 °C bis 30 °C)12 Stunden vor dem ersten Anstechen12 Stunden vor dem ersten Anstechen12 Stunden vor dem ersten Anstechen
Lagerungszeit nach dem ersten Anstechen (2 °C bis 30 °C)Nach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgenNach 12 Stunden entsorgen

*Verdünnungsmittel: sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Bakteriostatische Kochsalzlösung oder andere Verdünnungsmittel dürfen NICHT verwendet werden.


Gewährleistung der Authentizität von COMIRNATY®

  • BioNTech Pfizer ist der Patientensicherheit verpflichtet und stellt sicher, dass genaue Informationen zu COMIRNATY® bereitstehen, darunter zum Zugriff und zur Verabreichung. Wir überwachen aktiv betrügerische Angebote unzulässiger COMIRNATY® Produkte, um Patienten vor Produkten zu schützen, die möglicherweise gefährlich sind und zu schweren und lebensbedrohlichen Schäden führen können.
    • COMIRNATY® wird nach der Verdünnung von staatlich autorisiertem medizinischen Fachpersonal nur intramuskulär verabreicht.
    • COMIRNATY® wird nicht oral eingenommen und ist nicht in Kapsel- oder Tablettenform erhältlich.
  • Von Pfizer oder BioNTech hergestelltes authentisches COMIRNATY® weist den Namen COMIRNATY® auf dem Etikett auf und wird wie folgt in einer Durchstechflasche bereitgestellt:
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® KP.2 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
    • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
    • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
    • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat
    • mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
    • mit blauer Kappe und blauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® KP.2 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung
    • mit blauer Kappe und blauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung
    • mit blauer Kappe und blauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung
    • mit gelber Kappe und gelbem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® KP.2 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
    • mit gelber Kappe und gelbem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
    • mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
    • mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
    • mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 1,5/1,5 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
    • mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
  • COMIRNATY® kann privat nicht käuflich erworben werden. COMIRNATY® wird NICHT online verkauft. Jeder Verkauf von COMIRNATY® über das Internet, auch über Online-Apotheken, ist nicht rechtmäßig.
    • Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von BioNTech Pfizer nicht verifiziert werden.

Falls Sie vermuten, dass der von Ihnen erworbene COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) ein gefälschtes Produkt ist, wenden Sie sich an den Kundenservice unter service@biontech.de.

Foto einer weiblichen medizinischen Fachkraft mit Stethoskop um den Hals vor einem Tablet-Computer

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