Aktualisierung der Fachinformation: Änderungen EMA/VR/0000225514, gültig ab 26.09.2024.
Kurzanleitung zur Dosierung
Lesen Sie die nachstehenden Informationen und scrollen Sie weiter, um die Unterschiede zwischen den Altersgruppen und den verfügbaren Formulierungen zu verstehen.
| Formulierung | Personen ab 12 Jahren, gebrauchsfertig, KP.2 und JN.1 | Kinder von 5 bis 11 Jahren, gebrauchsfertig, KP.2 und JN.1 | Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren, Inhalt vor Gebrauch verdünnen, KP.2 und JN.1 |
| Name des Arzneimittels | COMIRNATY® KP.2 und JN.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion | COMIRNATY® JN.1 KP.2 und JN.1 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion | COMIRNATY® KP.2 und JN.1 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion |
| Durchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche |
| Farbe der Kappe auf der Durchstechflasche |  |  |  |
| Fachinformation | Fachinformation Comirnaty® KP.2 Fachinformation Comirnaty® JN.1 | Fachinformation Comirnaty® KP.2 Fachinformation Comirnaty® JN.1 | Fachinformation Comirnaty® KP.2 Fachinformation Comirnaty® JN.1 |
| Dosierung | KP.2: 30 µg für KP.2 kodierende mRNA JN.1: 30 µg Bretovameran | KP.2: 10 µg für KP.2 kodierende mRNA JN.1: 10 µg Bretovameran | KP.2: 3 µg für KP.2 kodierende mRNA JN.1: 3 µg Bretovameran |
| Injektionsvolumen pro Dosis | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,3 ml |
| Verdünnung | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | Verdünnung erforderlich |
| Erforderliche Menge an Verdünnungsmittel pro Durchstechflasche* | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | 1,1 ml |
| Dosen pro Durchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen. | Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen. | Mehrdosendurchstechflasche enthält 3 Dosen. (nach Verdünnung) |
| Füllvolumen pro Durchstechflasche | 2,25 ml | 2,25 ml | 0,48 ml (vor Verdünnung) |
| Lagerbedingungen | |||
| Lagerdauer im Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank (-90 °C bis -60 °C ) | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer) | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer) | 18 Monate (Haltbarkeitsdauer) |
| Lagerdauer im Tiefkühlschrank (-25 °C bis -15 °C)) | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN |
| Lagerdauer im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen |
| Lagerungszeit bei Raumtemperatur, ungeöffnet (8 °C bis 30 °C) | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen |
| Lagerungszeit nach dem ersten Anstechen (2 °C bis 30 °C) | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen |
*Verdünnungsmittel: sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Bakteriostatische Kochsalzlösung oder andere Verdünnungsmittel dürfen NICHT verwendet werden.
Gewährleistung der Authentizität von COMIRNATY®
- BioNTech Pfizer ist der Patientensicherheit verpflichtet und stellt sicher, dass genaue Informationen zu COMIRNATY® bereitstehen, darunter zum Zugriff und zur Verabreichung. Wir überwachen aktiv betrügerische Angebote unzulässiger COMIRNATY® Produkte, um Patienten vor Produkten zu schützen, die möglicherweise gefährlich sind und zu schweren und lebensbedrohlichen Schäden führen können.
- COMIRNATY® wird nach der Verdünnung von staatlich autorisiertem medizinischen Fachpersonal nur intramuskulär verabreicht.
- COMIRNATY® wird nicht oral eingenommen und ist nicht in Kapsel- oder Tablettenform erhältlich.
- Von Pfizer oder BioNTech hergestelltes authentisches COMIRNATY® weist den Namen COMIRNATY® auf dem Etikett auf und wird wie folgt in einer Durchstechflasche bereitgestellt:
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® KP.2 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
- mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
- mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat
- mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
- mit blauer Kappe und blauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® KP.2 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung
- mit blauer Kappe und blauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung
- mit blauer Kappe und blauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 10 µg 5–11 Jahre Fertiglösung
- mit gelber Kappe und gelbem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® KP.2 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
- mit gelber Kappe und gelbem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
- mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® JN.1 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
- mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
- mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 1,5/1,5 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
- mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
- COMIRNATY® kann privat nicht käuflich erworben werden. COMIRNATY® wird NICHT online verkauft. Jeder Verkauf von COMIRNATY® über das Internet, auch über Online-Apotheken, ist nicht rechtmäßig.
- Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von BioNTech Pfizer nicht verifiziert werden.
- Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von BioNTech Pfizer nicht verifiziert werden.
Falls Sie vermuten, dass der von Ihnen erworbene COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) ein gefälschtes Produkt ist, wenden Sie sich an den Kundenservice unter service@biontech.de.
