Aktualisierung der Fachinformation: Änderung X/0147, gültig ab 10.11.2022 und Änderung II/0145, gültig ab 28.10.2022.
Kurzanleitung zur Dosierung
Um die Unterschiede zwischen den einzelnen Altersgruppen und Formulierungen zu verstehen, bitte die nachstehenden Informationen beachten
| Formulierung | COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat | COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung | Original/Omicron BA.1 12+ Jahre Fertiglösung | 12+ Jahre Fertiglösung Original/Omicron BA.4–5 | COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat | Original/Omicron BA.4–5 5–11 Jahre Konzentrat | 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat |
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| Bezeichnung des Arzneimittels | COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat | COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung | COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung | COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung |
COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat | COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat | COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat |
| Durchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche | Mehrdosendurchstechflasche |
| Farbe der Kappe auf der Durchstechflasche | .png) |
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| Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation | Fachinformation |
| Dosierung | 30 µg | 30 µg | 15 µg Tozinameran und 15 µg Riltozinameran |
15 µg Tozinameran und 15 µg Famtozinameran |
10 µg | 5 µg Tozinameran und 5 µg Famtozinameran | 3 µg |
| Injektionsvolumen pro Dosis | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,3 ml | 0,2 ml | 0,2 ml | 0,2 ml |
| Verdünnung | Verdünnung erforderlich | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | Verdünnung erforderlich | Verdünnung erforderlich | Verdünnung erforderlich |
| Pro Durchstechflasche benötigte Verdünnungsmittelmenge* | 1,8 ml | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | KEINE VERDÜNNUNG | 1,3 ml | 1,3 ml | 2,2 ml |
| Dosen pro Durchstechflasche | 6 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) | 6 Dosen pro Durchstechflasche | 6 Dosen pro Durchstechflasche | 6 Dosen pro Durchstechflasche | 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) | 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) | 10 Dosen pro Durchstechflasche (nach Verdünnung) |
| Größe der Durchstechflasche | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml | 2 ml |
| Füllvolumen pro Durchstechflasche | 0,45 ml | 2,25 ml | 2,25 ml | 2,25 ml | 1,3 ml | 1,3 ml | 0,4 ml |
| Lagerbedingungen | |||||||
| Lagerdauer im Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank (-75 °C (± 15 °C)) | 15 Monate (Haltbarkeitsdauer)a | 12 Monate (Haltbarkeitsdauer)b | 12 Monate (Haltbarkeitsdauer) | 12 Monate (Haltbarkeitsdauer) | 12 Monate (Haltbarkeitsdauer)b | 12 Monate (Haltbarkeitsdauer) | 12 Monate (Haltbarkeitsdauer) |
| Lagerdauer im Gefrierschrank (-20 °C (± 5 °C)) | 2 Wochen | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN | NICHT LAGERN |
| Lagerdauer im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) | 1 Monat | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen | 10 Wochen |
| Raumtemperatur (8 °C bis 30 °C) | 2 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor dem 1. Anstechen (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor dem ersten Anstechen (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) | 12 Stunden vor der Verdünnung (einschließlich Auftauzeit) |
| Nach dem ersten Anstechen (2 °C bis 30 °C) | Nach 6 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen | Nach 12 Stunden entsorgen |
* Verdünnungsmittel: sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Bakteriostatische Kochsalzlösung oder andere Verdünnungsmittel dürfen NICHT verwendet werden.
a Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen Dezember 2021 und März 2022 dürfen 9 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden (um die kombinierte Verlängerung der Haltbarkeitsdauer auf 9, 12 und 15 Monate zu berücksichtigen), sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (±15 °C) eingehalten wurden. Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen April 2022 und Dezember 2022 dürfen 6 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (±15 °C) eingehalten wurden. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in dem Schreiben an medizinische Fachkräfte, das am 08.09.2022 verbreitet wurde.
b Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen März 2022 und Mai 2022 dürfen 6 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden (um die kombinierte Verlängerung der Haltbarkeitsdauer auf 9 und 12 Monate zu berücksichtigen), sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (±15 °C) eingehalten wurden. Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen August 2022 und Dezember 2022 dürfen 3 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (±15 °C) eingehalten wurden. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in dem Schreiben an medizinische Fachkräfte, das am 08.09.2022 verbreitet wurde.
Indikation
COMIRNATY® wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (3 Mikrogramm/Dosis), von Kindern von 5 bis 11 Jahren (10 Mikrogramm/Dosis) und von Personen ab 12 Jahren (30 Mikrogramm/Dosis) zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet.
COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 µg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 µg 12+ Jahre Fertiglösung werden zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Wirkmechanismus
Die Nukleosid-modifizierte Boten-RNA (mRNA) in COMIRNATY® ist in Lipid-Nanopartikeln formuliert, die es ermöglichen, die nicht-replizierende RNA in Wirtszellen einzubringen, um die transiente Expression des SARS-CoV-2-Spike-(S-)Antigens zu steuern. Die mRNA kodiert für membranverankertes S-Protein in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix.
Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolin fixiert das S-Protein in einer antigenetisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunantworten gegen das SARS-CoV-2-Spike-(S-)Antigen aus, was zum Schutz vor COVID-19 beitragen kann.
Gewährleistung der Authentizität von COMIRNATY®
- Pfizer ist der Patientensicherheit verpflichtet und stellt sicher, dass genaue Informationen zu COMIRNATY® bereitstehen, darunter zum Zugriff und zur Verabreichung. Wir überwachen aktiv betrügerische Angebote unzulässiger COMIRNATY® Produkte, um Patienten vor Produkten zu schützen, die möglicherweise gefährlich sind und zu schweren und lebensbedrohlichen Schäden führen können.
- COMIRNATY® wird nach der Verdünnung von staatlich autorisiertem medizinischen Fachpersonal nur intramuskulär verabreicht.
- COMIRNATY® wird nicht oral eingenommen und ist nicht in Kapsel- oder Tablettenform erhältlich.
- Von Pfizer oder BioNTech hergestelltes authentisches COMIRNATY® weist den Namen COMIRNATY® auf dem Etikett auf und wird wie folgt in einer Durchstechflasche bereitgestellt:
- mit violetter Kappe und violettem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit grauer Kappe und grauem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung
- mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat
- mit oranger Kappe und orangem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat
- mit rotbrauner Kappe und rotbraunem Rand auf dem Etikett für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat
- COMIRNATY® kann privat nicht käuflich erworben werden. COMIRNATY® wird NICHT online verkauft. Jeder Verkauf von COMIRNATY® über das Internet, auch über Online-Apotheken, ist nicht rechtmäßig.
- Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von Pfizer nicht verifiziert werden.
- Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von Pfizer nicht verifiziert werden.
Falls Sie vermuten, dass der von Ihnen erworbene COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) ein gefälschtes Produkt ist, wenden Sie sich an den Kundenservice unter service@biontech.de.
