Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Gefrorene Durchstechflasche

6 Monate bei -90 °C bis -60 °C

Innerhalb der 6 Monate Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen bei -25 °C bis ‑15 °C für insgesamt 2 Wochen gelagert und transportiert werden und sie können danach wieder bei -90 ºC bis -60 ºC aufbewahrt werden.

Aufgetaute Durchstechflasche

1 Monat (31 Tage) bei 2 °C bis 8 °C

Innerhalb der 1-monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden. Vor der Verwendung kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden.

Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.

Handhabung von Temperaturabweichungen nach Entnahme aus dem Gefrierschrank

Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die ungeöffnete Durchstechflasche haltbar ist bis zu:

• 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Temperaturen von -3 °C bis 2 °C
• insgesamt 4 Stunden bei Aufbewahrung bei Temperaturen von 8 °C bis 30 °C; dies schließt die oben beschriebenen 2 Stunden bei bis zu 30 °C ein

Diese Angaben dienen nur als Orientierungshilfe für das medizinische Fachpersonal im Falle einer vorübergehenden Temperaturabweichung.

Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei Ultratiefkühlung (< -60 °C) gelagert wurden

• Faltschachteln mit Durchstechflaschen mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die gefroren aus der Ultratiefkühlung (< -60 °C) entnommen wurden, können bis zu 5 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
• Faltschachteln mit Durchstechflaschen mit geöffnetem Deckel oder Faltschachteln mit weniger als 195 Durchstechflaschen, die gefroren aus der Tiefkühllagerung (< -60 °C) entnommen wurden, können bis zu 3 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
• Nachdem die Faltschachteln mit den Durchstechflaschen nach der Exposition bei Temperaturen von bis zu 25 °C wieder in die Tiefkühllagerung gebracht wurden, müssen sie mindestens 2 Stunden in der Tiefkühllagerung verbleiben, bevor sie wieder entnommen werden können.

Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei -25 °C bis -15 °C gelagert wurden

• Faltschachteln mit Durchstechflaschen mit geschlossenem Deckel und 195 Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können bis zu 3 Minuten bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.
• Faltschachteln mit Durchstechflaschen mit geöffnetem Deckel oder Faltschachteln mit weniger als 195 Durchstechflaschen, die aus gefrorener Lagerung (-25 °C bis -15 °C) entnommen wurden, können bis zu 1 Minute bei Temperaturen bis zu 25 °C bleiben.

Sobald eine Durchstechflasche aus der Faltschachtel entnommen wurde, sollte sie zur Verwendung aufgetaut werden.

Verdünntes Arzneimittel

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs, einschließlich des Transports, wurde 6 Stunden lang bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung der Benutzer.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Lagerung

In einem Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.

Während der Lagerung ist die Exposition gegenüber Raumlicht möglichst gering zu halten und direkte Sonneneinstrahlung und UV-Licht sind zu vermeiden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.