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In der EU wurde eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für das Produkt COMIRNATY® COVID‑19‑mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) (in anderen Ländern Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine) für die aktive Immunisierung zur Prävention von COVID‑19, verursacht durch SARS‑CoV‑2, bei Personen ab 12 Jahren erteilt.

Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Gefrorene Durchstechflasche

6 Monate bei -90 °C bis -60 °C

Innerhalb der 6 Monate Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen bei -25 °C bis ‑15 °C für insgesamt 2 Wochen gelagert und transportiert werden und sie können danach wieder bei -90 ºC bis -60 ºC aufbewahrt werden.

Aufgetaute Durchstechflasche

1 Monat (31 Tage) bei 2 °C bis 8 °C

Innerhalb der 1-monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden. Vor der Verwendung kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden.

Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.


Handhabung von Temperaturabweichungen nach Entnahme aus dem Gefrierschrank

Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die ungeöffnete Durchstechflasche haltbar ist bis zu:

Diese Angaben dienen nur als Orientierungshilfe für das medizinische Fachpersonal im Falle einer vorübergehenden Temperaturabweichung.


Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei Ultratiefkühlung (< -60 °C) gelagert wurden


Transfers von gefrorenen Durchstechflaschen, die bei -25 °C bis -15 °C gelagert wurden

Sobald eine Durchstechflasche aus der Faltschachtel entnommen wurde, sollte sie zur Verwendung aufgetaut werden.


Verdünntes Arzneimittel

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs, einschließlich des Transports, wurde 6 Stunden lang bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung der Benutzer.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Lagerung

In einem Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.

Während der Lagerung ist die Exposition gegenüber Raumlicht möglichst gering zu halten und direkte Sonneneinstrahlung und UV-Licht sind zu vermeiden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.


Weitere Informationen

Für alle Fragen zum Thema Impfstoff, Logistik und Handling sowie bei medizinischen Anfragen rufen Sie uns an:

T: +49 6131 9084-0