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In der EU wurde eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für das Produkt COMIRNATY COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) (in den USA Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch das Virus SARS-CoV-2, bei Personen ab 16 Jahren erteilt. In der ersten Phase während der Pandemie kann COMIRNATY COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) gegebenenfalls auch in der Verpackung mit der Bezeichnung Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine vertrieben werden.

Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Gefrorene Durchstechflasche

6 Monate bei -90 °C bis -60 °C

Innerhalb der 6 Monate Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen bei -25 °C bis ‑15 °C für insgesamt 2 Wochen gelagert und transportiert werden und sie können danach wieder bei -90 ºC bis -60 ºC aufbewahrt werden.

Aufgetaute Durchstechflasche

5 Tage bei 2 °C bis 8 °C

Innerhalb der 5 Tage Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden. Vor der Verwendung kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden.

Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Lagerung

In einem Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.

Während der Lagerung ist die Exposition gegenüber Raumlicht möglichst gering zu halten und direkte Sonneneinstrahlung und UV-Licht sind zu vermeiden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.

Für Lagerbedingungen nach dem Auftauen und Verdünnen des medizinischen Produkts siehe Abschnitt 6.3 der Fachinformation.


Weitere Informationen

Für alle Fragen zum Thema Impfstoff, Logistik und Handling, sowie für medizinische Anfragen rufen Sie uns an:

T: +49 6131 9084-0