Allgemeine Informationen zu

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In der EU wurde eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für das Produkt COMIRNATY® COVID‑19‑mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) (in anderen Ländern Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine) für die aktive Immunisierung zur Prävention von COVID‑19, verursacht durch SARS‑CoV‑2, bei Personen ab 12 Jahren erteilt.

Aktualisierungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Änderung II/0030, gültig ab 31.05.2021, und Änderung IB/0031/G, gültig ab 17.05.2021

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Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für COMIRNATY® wurde mit einer neuen erweiterten Indikation für Personen ab 12 Jahren und einer Verlängerung der Haltbarkeitsdauer der unverdünnten Impfstoff-Durchstechflasche von 5 Tagen auf 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C aktualisiert.

4.1 Therapeutische Indikationen
COMIRNATY® ist als aktive Immunisierung zur Prävention von COVID-19, verursacht durch das SARS-CoV-2-Virus, bei Personen ab 12 Jahren indiziert.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Personen ab 12 Jahren


4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren
Tabelle 1: Nebenwirkungen von COMIRNATY® aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 12 Jahren


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Wirksamkeit
Wirksamkeit und Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren

6.3 Dauer der Haltbarkeit
Aufgetaute Durchstechflasche
1 Monat bei 2 °C bis 8 °C

Innerhalb der 1-monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung – AUFTAUEN VOR DEM VERDÜNNEN
Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Innerhalb der 1-monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden.

Indikation

COMIRNATY® ist als aktive Immunisierung zur Prävention von COVID‑19, verursacht durch das SARS-CoV-2-Virus, bei Personen ab 12 Jahren indiziert.

Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Wirkmechanismus

Die Nukleosid-modifizierte Boten-RNA (mRNA) in COMIRNATY® ist in Lipid-Nanopartikeln formuliert, die es ermöglichen, die nicht-replizierende RNA in Wirtszellen einzubringen, um die transiente Expression des SARS‑CoV-2 Spike (S)-Antigens zu steuern. Die mRNA kodiert für membranverankertes S-Protein in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix. Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolin fixiert das S-Protein in einer antigenetisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunantworten gegen das Spike (S)-Antigen aus, was zum Schutz gegen COVID-19 beitragen kann.


Gewährleistung der Authentizität von COMIRNATY®

Falls Sie vermuten, dass der von Ihnen erworbene COMIRNATY® COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) ein gefälschtes Produkt ist, wenden Sie sich an den Kundenservice unter +49 6131 9084-0


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