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Allgemeine Informationen zu
In der EU wurde eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für das Produkt COMIRNATY® COVID‑19‑mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) (in anderen Ländern Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine) für die aktive Immunisierung zur Prävention von COVID‑19, verursacht durch SARS‑CoV‑2, bei Personen ab 12 Jahren erteilt.
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Produktlagerung und Trockeneis
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Aktualisierungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Variation II/0038/G, gültig ab 23.07.2021 und IAIN/0050, gültig ab 13.07.2021
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Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für COMIRNATY® wurde mit einer Vorsichtsmaßnahme aktualisiert, die sich auf angstbedingten Ereignisse, eine ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße und Schwellungen im Gesicht nach der Impfung bezieht.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Angstbedingte Reaktionen
Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen (z. B. Schwindelgefühl, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) können im Zusammenhang mit dem Impfvorgang selbst auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome dem/der Impfärzt:in mitzuteilen, damit diese:r sie beurteilen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden.
Myokarditis und Perikarditis
Nach der Impfung mit COMIRNATY® wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis beobachtet.
4.8 Nebenwirkungen
Tabelle 1: Nebenwirkungen von COMIRNATY® aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 12 Jahren
Indikation
COMIRNATY® ist als aktive Immunisierung zur Prävention von COVID‑19, verursacht durch das SARS-CoV-2-Virus, bei Personen ab 12 Jahren indiziert.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Wirkmechanismus
Die Nukleosid-modifizierte Boten-RNA (mRNA) in COMIRNATY® ist in Lipid-Nanopartikeln formuliert, die es ermöglichen, die nicht-replizierende RNA in Wirtszellen einzubringen, um die transiente Expression des SARS‑CoV-2 Spike (S)-Antigens zu steuern. Die mRNA kodiert für membranverankertes S-Protein in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix. Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolin fixiert das S-Protein in einer antigenetisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunantworten gegen das Spike (S)-Antigen aus, was zum Schutz gegen COVID-19 beitragen kann.
Gewährleistung der Authentizität von COMIRNATY®
- BioNTech verpflichtet sich der Patientensicherheit und stellt sicher, dass genaue Informationen zu COMIRNATY® bereitstehen, darunter zum Zugriff und zur Verabreichung. Wir überwachen aktiv betrügerische Angebote unzulässiger COMIRNATY® Produkte, um Patienten vor Produkten zu schützen, die möglicherweise gefährlich sind und zu schweren und lebensbedrohlichen Schäden führen können.
- COMIRNATY® wird von staatlich zugelassenen medizinischen Fachkräften ausschließlich intramuskulär verabreicht.
- COMIRNATY® wird nicht oral eingenommen und ist nicht in Kapsel- oder Tablettenform erhältlich
- Authentisches, von Pfizer oder BioNTech hergestelltes COMIRNATY® weist auf dem Etikett den Namen COMIRNATY® auf und ist in einer Durchstechflasche mit einer violetten Kappe aufgelöst. Zurzeit sind zwei Versionen des Durchstechflaschen-Etiketts im Umlauf – mit und ohne violetten Rand.
- COMIRNATY® ist nicht für den privaten Kauf verfügbar. COMIRNATY® wird NICHT online verkauft. Jegliche Verkäufe von COMIRNATY® über das Internet, auch über Online-Apotheken, sind nicht rechtmäßig.
- Die Authentizität von Produkten, die außerhalb der rechtmäßigen Lieferkette erworben werden, kann von BioNTech nicht verifiziert werden.
Falls Sie vermuten, dass ein von Ihnen erworbener COVID-19-mRNA-Impfstoff COMIRNATY® (Nukleosid-modifiziert) ein gefälschtes Produkt ist, wenden Sie sich an den Kundendienst unter +49 6131 9084-0
Weitere Informationen
Für alle Fragen zum Thema Impfstoff, Logistik und Handling sowie bei medizinischen Anfragen rufen Sie uns an:
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