Aktualisierungen der Fachinformation

Eine Auffrischungsdosis von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat (violette Kappe) und eine Auffrischungsdosis von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe) wurde zugelassen.

Eine Auffrischungsdosis kann Personen ab 12 Jahren verabreicht werden. Die Gabe von COMIRNATY® 30 µg sollte frühestens 3 Monate nach der letzten vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erfolgen.

 

Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat (violette Kappe) und COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe).

 

Eine neue Formulierung von COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat (orange Kappe) wurde zugelassen.

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.

 

Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat (orange Kappe).

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Zusammenfassung des Sicherheitsprofils von COMIRNATY® bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren

​​​​​​Säuglinge 6 bis 23 Monate – nach 3 Dosen

In einer Analyse von Studie 3 (Phase 2/3) waren 1.776 Säuglinge (1.178 COMIRNATY® 3 Mikrogramm und 598 Placebo) 6 bis 23 Monate alt. Basierend auf den Daten der verblindeten, placebokontrollierten Nachbeobachtungsphase bis zum Stichtag 29. April 2022 wurden 570 Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine Grundimmunisierung mit 3 Dosen erhalten hatten (386 COMIRNATY® 3 Mikrogramm und 184 Placebo), im Median 1,3 Monate nach der dritten Dosis nachbeobachtet.

 

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine beliebige Dosis der Grundimmunisierung erhielten, gehörten Reizbarkeit (> 60 %), Schläfrigkeit (> 40 %), verminderter Appetit (> 30 %), Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle (> 20 %), Rötung der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %).

Kinder 2 bis 4 Jahre – nach 3 Dosen

In einer Analyse von Studie 3 (Phase 2/3) waren 2.750 Kinder (1.835 COMIRNATY® 3 Mikrogramm und 915 Placebo) 2 bis 4 Jahre alt. Basierend auf den Daten der verblindeten, placebokontrollierten Nachbeobachtungsphase bis zum Stichtag 29. April 2022 wurden 886 Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren, die eine Grundimmunisierung mit 3 Dosen erhalten hatten (606 COMIRNATY® 3 Mikrogramm und 280 Placebo), im Median 1,4 Monate nach der dritten Dosis nachbeobachtet.

 

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren, die eine beliebige Dosis der Grundimmunisierung erhielten, gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle und Fatigue (> 40 %), Rötung der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 6 Monaten

 

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden, sind unten entsprechend folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt: 

 

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen von COMIRNATY® aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 6 Monaten ​​​​​​
Systemorganklasse Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr Selten
(< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems     Lymphadenopathiea      
Erkrankungen des Immunsystems     Überempfindlichkeitsreaktionen
(z. B. Ausschlag, Pruritis, Urtikariab, Angioödemb)
    Anaphylaxie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen     Verminderter Appetitj      
Psychiatrische Erkrankungen Reizbarkeitk   Schlaflosigkeit      
Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen; Schläfrigkeitk   Lethargie Akute periphere
Fazialisparesec
  Parästhesied;
Hypoästesied
Herzerkrankungen         Myokarditisd;
Perikarditisd
 
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhöd Übelkeit; Erbrechend        
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes     Hyperhidrose;
nächtliche Schweißausbrüche
    Erythema multiformed
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie; Myalgie   Schmerzen in den Extremitätene      
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort


Schmerzen an der Injektionsstelle; Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstellek; Ermüdung; Schüttelfrost;

Fieberf; Schwellung an der Injektionsstelle

Rötung an der Injektionsstelleh Asthenie;
Unwohlsein;
Jucken an der Injektionsstelle
   

Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaßed; Anschwellen des Gesichtsg

a. Eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie wurde bei Teilnehmern im Alter von 5 bis 11 Jahren in der Studie 3 (2,5 % gegenüber 0,9 %) und bei Teilnehmern ab 16 Jahren in Studie 4 (2,8 % gegenüber 0,4 %) beobachtet, die eine Auffrischungsimpfung erhielten im Vergleich zu Teilnehmern, die 2 Dosen erhielten.

b. Die Häufigkeitskategorie für Angioödem war „Selten“.

c. Während des Verträglichkeitsnachbeobachtungszeitraums der klinischen Studie bis zum 14. November 2020 wurde von vier Teilnehmern in der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe eine akute periphere Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet. Der Beginn war am Tag 37 nach Dosis 1 (der Teilnehmer erhielt keine Dosis 2) und an den Tagen 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebogruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet.

d. Nach der Zulassung erfasste Nebenwirkung.

e. Bezieht sich auf den geimpften Arm.

f. Nach der zweiten Dosis wurde im Vergleich zur ersten Dosis eine höhere Häufigkeit von Fieber beobachtet.

g. Bei Impflingen mit Injektionen dermatologischer Filler in der Anamnese wurde in der Phase nach der Markteinführung eine Schwellung des Gesichts beobachtet.

h. Rötung an der Injektionsstelle traten häufiger (sehr häufig) bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren auf.

i. Die Häufigkeitskategorie für Ausschlag war „Häufig“ bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 23 Monaten.

j. Die Häufigkeitskategorie für verminderten Appetit war „Sehr häufig“ bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 23 Monaten.

k. Reizbarkeit, Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Schläfrigkeit betreffen Teilnehmer im Alter von 6 bis 23 Monaten.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Myokarditis und Perikarditis

Das erhöhte Risiko einer Myokarditis nach der Impfung mit COMIRNATY® ist bei jüngeren Männern am höchsten.

 

In zwei großen europäischen pharmako-epidemiologischen Studien wurde das erhöhte Risiko bei jüngeren Männern nach der zweiten Dosis von COMIRNATY® abgeschätzt. Eine Studie zeigte, dass in einem Zeitraum von 7 Tagen nach der zweiten Dosis etwa 0,265 (95 %-KI: 0,255–0,275) zusätzliche Fälle von Myokarditis bei 12- bis 29-jährigen Männern pro 10.000 Personen im Vergleich zu nicht exponierten Personen auftraten. In einer anderen Studie wurden in einem Zeitraum von 28 Tagen nach der zweiten Dosis 0,56 (95 %-KI: 0,37–0,74) zusätzliche Fälle von Myokarditis bei 16- bis 24-jährigen Männern pro 10.000 Personen im Vergleich zu nicht exponierten Personen festgestellt.

 

Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung mit COMIRNATY® bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein scheint als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. 

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut anzuzeigen und, soweit verfügbar, die Chargennummer anzugeben.

Überdosierung

Es liegen Daten zur Überdosierung von 52 Studienteilnehmern der klinischen Studie vor, die aufgrund eines Verdünnungsfehlers 58 µg COMIRNATY® erhielten. Die Geimpften berichteten nicht über eine Zunahme der Reaktogenität oder unerwünschte Reaktionen.Es liegen Daten zur Überdosierung von 52 Studienteilnehmern der klinischen Studie vor, die aufgrund eines Verdünnungsfehlers 58 Mikrogramm COMIRNATY® erhielten. Die Geimpften berichteten nicht über eine Zunahme der Reaktogenität oder unerwünschte Reaktionen. 

 

Im Falle einer Überdosierung werden eine Überwachung der Vitalfunktionen und eine mögliche symptomatische Behandlung empfohlen.Im Falle einer Überdosierung werden eine Überwachung der Vitalfunktionen und eine mögliche symptomatische Behandlung empfohlen.