Aktualisierungen der Fachinformation

Aktualisierungen der Abschnitte „Dauer der Haltbarkeit“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Entsorgung und Handhabung“.

 

Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten 6.3 und 6.6 der Fachinformation. Diese Aktualisierung betrifft alle verfügbaren Formulierungen von COMIRNATY®.

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Zusammenfassung des Sicherheitsprofils von COMIRNATY® für Teilnehmer zwischen 5 und 11 Jahren

Die Sicherheit von COMIRNATY® wurde bei Teilnehmern ab 5 Jahren in 3 klinischen Studien untersucht, in denen 24.675 Teilnehmer (bestehend aus 22.026 Teilnehmern ab 16 Jahren, 1.131 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren und 3.109 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren) mindestens 1 Dosis von COMIRNATY® erhalten haben.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY® bei Teilnehmern im Alter von 5 bis 15 Jahren war ähnlich wie bei Teilnehmern ab 16 Jahren.

Zusätzlich erhielten 306 Teilnehmer der Phase 3 im Alter von 18 bis 55 Jahren eine Auffrischungsdosis (3. Dosis) COMIRNATY® etwa 6 Monate nach der 2. Dosis. Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischungsdosis (3. Dosis) war ähnlich wie das nach 2 Dosen.

In Studie 4, einer placebokontrollierten Auffrischungsstudie, wurden 5.081 Teilnehmer ab 16 Jahren aus Studie 2 rekrutiert, die mindestens 6 Monate nach der 2. Dosis eine Auffrischungsdosis von COMIRNATY® erhielten. Es wurden keine neuen Nebenwirkungen von COMIRNATY® festgestellt.

Kinder 5 bis 11 Jahre (d. h. 5 bis unter 12 Jahren) – nach 2 Dosen

In Studie 3 erhielten insgesamt 1.518 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren (d. h. 5 bis unter 12 Jahren) mindestens 1 Dosis COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat und insgesamt 750 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhielten Placebo. Zum Zeitpunkt der Analyse von Studie 3 Phase 2/3 mit Daten bis zum Stichtag 6. September 2021 wurden 2.158 (95,1 %) (1.444 COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat und 714 Placebo) Kinder für mindestens 2 Monate nachbeobachtet nach der 2. Dosis von COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat. Eine Analyse der Daten zu unerwünschten Ereignissen der Phase 2/3 aus Studie 3 umfasste auch weitere 2.379 Teilnehmer [1.591 COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat und 788 Placebo], von denen 71,2 % eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Wochen nach Dosis 2 bis zum Datenstichtag 8. Oktober 2021 hatten. Die Sicherheitsbewertung in Studie 3 ist im Gange.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Ermüdung (> 50 %), Kopfschmerzen (> 30 %), Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle (> 20 %), Myalgie und Schüttelfrost (> 10 %).


Weitere Informationen zu COMIRNATY® in
klinischen Studien finden Sie unter:


Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 5 Jahren

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden, sind unten entsprechend folgender Häufigkeitskategorien aufgeführt:

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen von COMIRNATY® aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 5 Jahren
Systemorganklasse Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr Selten
(< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems     Lymphadenopathiea      
Erkrankungen des Immunsystems     Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, Pruritis, Urtikariab, Angioödemb)     Anaphylaxie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen   Verminderter Appetit      
Psychiatrische Erkrankungen     Schlaflosigkeit      
Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen   Lethargie Akute periphere
Fazialisparesec
  Parästhesied;
Hypoästesied
Herzerkrankungen         Myokarditisd;
Perikarditisd
 
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhöd Übelkeit; Erbrechend        
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes     Hyperhidrose;
nächtliche Schweißausbrüche
    Erythema multiformed
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie; Myalgie   Schmerzen in den Extremitätene      
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen an der Injektionsstelle;
Ermüdung; 
Schüttelfrost; Fieberf;
Schwellung an der Injektionsstelle
Rötung an der Injektionsstelleh Asthenie;
Unwohlsein;
Jucken an der Injektionsstelle
   

Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaßed; Anschwellen des Gesichtsg

a. Bei Teilnehmern, die eine Auffrischungsdosis (3. Dosis) in Studie 4 erhielten, wurde eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie (2,8 % gegenüber 0,4 %) beobachtet als bei Teilnehmern, die 2 Dosen erhielten.
b. Die Häufigkeitskategorie für Urtikaria und Angioödem war „Selten“.
c. Während des Verträglichkeitsnachbeobachtungszeitraums der klinischen Studie bis zum 14. November 2020 wurde von 4 Teilnehmern in der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe eine akute periphere Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet. Der Beginn war am Tag 37 nach Dosis 1 (der Teilnehmer erhielt keine Dosis 2) und an den Tagen 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebogruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet.
d. Nach der Zulassung erfasste Nebenwirkung.
e. Bezieht sich auf den geimpften Arm.
f. Nach der 2. Dosis wurde im Vergleich zur 1. Dosis eine höhere Häufigkeit von Fieber beobachtet.
g. Bei zu impfenden Personen mit Injektionen dermatologischer Filler in der Anamnese wurde in der Phase nach der Markteinführung eine Schwellung des Gesichts beobachtet.
h. Rötung an der Injektionsstelle traten häufiger (sehr häufig) bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren auf.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Myokarditis
Das erhöhte Risiko einer Myokarditis nach der Impfung mit COMIRNATY® ist bei jüngeren Männern am höchsten.

In 2 großen europäischen pharmako-epidemiologischen Studien wurde das erhöhte Risiko bei jüngeren Männern nach der 2. Dosis von COMIRNATY® abgeschätzt. Eine Studie zeigte, dass in einem Zeitraum von 7 Tagen nach der 2. Dosis etwa 0,265 (95 %-KI: 0,255–0,275) zusätzliche Fälle von Myokarditis bei 12- bis 29-jährigen Männern pro 10.000 Personen im Vergleich zu nicht exponierten Personen auftraten. In einer anderen Studie wurden in einem Zeitraum von 28 Tagen nach der 2. Dosis 0,57 (95 %-KI: 0,39–0,75) zusätzliche Fälle von Myokarditis bei 16- bis 24-jährigen Männern pro 10.000 Personen im Vergleich zu nicht exponierten Personen festgestellt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut anzuzeigen und soweit verfügbar, die Chargennummer anzugeben.

Überdosierung

Es liegen Daten zur Überdosierung von 52 Studienteilnehmern der klinischen Studie vor, die aufgrund eines Verdünnungsfehlers 58 µg COMIRNATY® erhielten. Die Geimpften berichteten nicht über eine Zunahme der Reaktogenität oder unerwünschte Reaktionen.

Im Falle einer Überdosierung werden eine Überwachung der Vitalfunktionen und eine mögliche symptomatische Behandlung empfohlen.