Aktualisierungen der Fachinformation

Aktualisierungen der Abschnitte „Dauer der Haltbarkeit“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Entsorgung und Handhabung“.

 

Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten 6.3 und 6.6 der Fachinformation. Diese Aktualisierung betrifft alle verfügbaren Formulierungen von COMIRNATY®.

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Haltbarkeitsdauer und Lagerung

Haltbarkeitsdauer – andere Formulierungen

Die nachstehenden Informationen gelten für die gebrauchsfertigten Formulierungen für Personen ab 12 Jahren sowie für die vor Gebrauch zu verdünnenden Formulierungen für Kinder von 5 bis 11 Jahren

Lagermöglichkeiten – andere Formulierungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

 

*Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen März 2022 und Mai 2022 dürfen 6 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden (um die kombinierte Verlängerung der Haltbarkeitsdauer auf 9 und 12 Monate zu berücksichtigen), sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (± 15 °C) eingehalten wurden. Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen August 2022 und Dezember 2022 dürfen 3 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (± 15 °C) eingehalten wurden.
†Hinweise zur Verwendung des Thermoversandbehälters als vorübergehendes Zwischenlager finden Sie in der Anleitung zum Auffüllen von Trockeneis, die dem Original-Thermoversandbehälter beiliegt.

Ungeöffnete Durchstechflasche – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat

Gefrorene Durchstechflasche – 12 Monate, wenn bei -75 °C (± 15 °C) gelagert

COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat: Der Impfstoff wird bei -75 °C (± 15 °C) gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -75 °C (± 15 °C) oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.

 

Wenn der Impfstoff gefroren bei -75 °C (± 15 °C) gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 4 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung: Der Impfstoff wird bei -75 °C (± 15 °C) gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -75 °C (± 15 °C) oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
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Wenn der Impfstoff gefroren bei -75 °C (± 15 °C) gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.

 

Aufgetaute Durchstechflasche – 10 Wochen Aufbewahrung und Transport bei 2 °C bis 8 °C innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 12 Monaten

  • Nach Überführen des Produkts in 2 °C bis 8 °C Lagerung muss das aktualisierte Verfalldatum auf den Umkarton geschrieben werden und der Impfstoff sollte bis zum aktualisierten Verfalldatum verwendet oder entsorgt werden. Das ursprüngliche Verfalldatum sollte durchgestrichen werden.
  • Wird der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten, sollte er bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Prüfen Sie, dass das Verfalldatum auf dem Umkarton aktualisiert wurde, um das gekühlte Verfalldatum wiederzugeben, und dass das ursprüngliche Verfalldatum durchgestrichen wurde. Das Verfalldatum auf dem Umkarton sollte aktualisiert worden sein, um das gekühlte Verfalldatum wiederzugeben, und das ursprüngliche Verfalldatum sollte durchgestrichen worden sein.

 

Vor der Verwendung können ungeöffnete Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.

Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.

Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde 12 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nachgewiesen, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt.

 

COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde 12 Stunden lang bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) nachgewiesen, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt.

 

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.

Handhabung des Impfstoffs – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat

Handhabung von Temperaturabweichungen während der Aufbewahrung im Kühlschrank

  • Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochen bei Aufbewahrung bei Temperaturen von -2 °C bis 2 °C und innerhalb der 10-wöchigen Aufbewahrungsdauer zwischen 2 °C und 8 °C haltbar ist.
  • Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die Durchstechflasche bis zu 24 Stunden bei Temperaturen von 8 °C bis 30 °C aufbewahrt werden kann; dies schließt die bis zu 12 Stunden nach dem 1. Anstechen ein.

Diese Angaben dienen nur als Orientierungshilfe für das medizinische Fachpersonal im Falle einer vorübergehenden Temperaturabweichung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
 
  • Im Gefrierschrank lagern bei -75 °C (± 15 °C).
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Minimieren Sie während der Lagerung die Exposition gegenüber Raumlicht und vermeiden Sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und ultraviolettem Licht.