Aktualisierungen der Fachinformation

Eine Auffrischungsdosis von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat (violette Kappe) und eine Auffrischungsdosis von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe) wurde zugelassen.

Eine Auffrischungsdosis kann Personen ab 12 Jahren verabreicht werden. Die Gabe von COMIRNATY® 30 µg sollte frühestens 3 Monate nach der letzten vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erfolgen.

 

Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat (violette Kappe) und COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe).

 

Eine neue Formulierung von COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat (orange Kappe) wurde zugelassen.

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.

 

Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat (orange Kappe).

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Haltbarkeitsdauer und Lagerung

Haltbarkeitsdauer – andere Formulierungen

Die nachstehenden Informationen gelten für die Formulierungen COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung, COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung, COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung, COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat, COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat und COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat.

Lagermöglichkeiten – andere Formulierungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

 

*Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen März 2022 und Mai 2022 dürfen 6 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden (um die kombinierte Verlängerung der Haltbarkeitsdauer auf 9 und 12 Monate zu berücksichtigen), sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (± 15 °C) eingehalten wurden. Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen August 2022 und Dezember 2022 dürfen 3 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (± 15 °C) eingehalten wurden. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in dem Schreiben an medizinische Fachkräfte, das am 07.04.2022 verbreitet wurde.
†Hinweise zur Verwendung des Thermoversandbehälters als vorübergehendes Zwischenlager finden Sie in der Anleitung zum Auffüllen von Trockeneis, die dem Original-Thermoversandbehälter beiliegt.

Ungeöffnete Durchstechflasche – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung, COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung, COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung, COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat, COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat und COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

 

Gefrorene Durchstechflasche

12 Monate, wenn bei -75 °C (±15 °C) gelagert.

 

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung, COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung: Der Impfstoff wird bei -75 °C (±15 °C) gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -75 °C (±15 °C) oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.

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Wenn der Impfstoff gefroren bei -75 °C (±15 °C) gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.

 

COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat: Der Impfstoff wird bei -75 °C (±15 °C) gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -75 °C (±15 °C) oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.

 

Wenn der Impfstoff gefroren bei -75 °C (±15 °C) gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 4 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.

 

COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat: Der Impfstoff wird bei -75 °C (±15 °C) gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -75 °C (±15 °C) oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.

 

Wenn der Impfstoff gefroren bei -75 °C (±15 °C) gelagert wird, können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.

 

Aufgetaute Durchstechflasche 

10 Wochen Aufbewahrung und Transport bei 2 °C bis 8 °C innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 12 Monaten. 

  • Nach Überführen des Impfstoffs in 2 °C bis 8 °C Lagerung muss das aktualisierte Verfalldatum auf den Umkarton geschrieben werden und der Impfstoff sollte bis zum aktualisierten Verfalldatum verwendet oder entsorgt werden. Das ursprüngliche Verfalldatum sollte durchgestrichen werden. 
  • Wird der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten, sollte er bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Das Verfalldatum auf dem Umkarton sollte aktualisiert worden sein, um das gekühlte Verfalldatum wiederzugeben, und das ursprüngliche Verfalldatum sollte durchgestrichen worden sein.

 

Vor der Verwendung können ungeöffnete Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.

 

Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden. 

Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.

Für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung, COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 12 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nachgewiesen, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt.

 

Für COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 12 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) nachgewiesen, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt.

 

Für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 12 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) nachgewiesen, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt.

 

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.

Handhabung des Impfstoffs – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat

Handhabung von Temperaturabweichungen während der Aufbewahrung im Kühlschrank 

 

  • Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 10 Wochen bei Aufbewahrung bei Temperaturen von -2 °C bis 2 °C innerhalb der 10-wöchigen Aufbewahrungsdauer zwischen 2 °C und 8 °C haltbar ist. 
  • Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die Durchstechflasche bis zu 24 Stunden bei Temperaturen von 8 °C bis 30 °C aufbewahrt werden kann; dies schließt die bis zu 12 Stunden nach dem ersten Anstechen ein. 

 

Diese Angaben dienen nur als Orientierungshilfe für das medizinische Fachpersonal im Falle einer vorübergehenden Temperaturabweichung. 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
 
  • Im Gefrierschrank lagern bei -75 °C (± 15 °C).
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Minimieren Sie während der Lagerung die Exposition gegenüber Raumlicht und vermeiden Sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und ultraviolettem Licht.