Aktualisierungen der Fachinformation

Aktualisierungen der Abschnitte „Dosierung und Art der Anwendung“, „Nebenwirkungen“ und „Pharmakodynamische Eigenschaften“.

 

Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten 4.2, 4.8 und 5.1 der Fachinformation. Diese Aktualisierung betrifft alle verfügbaren Formulierungen von COMIRNATY®. 

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Haltbarkeitsdauer und Lagerung

Haltbarkeitsdauer – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

Lagermöglichkeiten – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

 

*Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen Dezember 2021 und März 2022 dürfen 6 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden (um die kombinierte Verlängerung der Haltbarkeitsdauer auf 9 und 12 Monate zu berücksichtigen), sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (± 15 °C) eingehalten wurden. Kartons mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen April 2022 und Dezember 2022 dürfen 3 Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen bei -75 °C (± 15 °C) eingehalten wurden. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in dem Schreiben an medizinische Fachkräfte, das am 07.04.2022 verbreitet wurde.
†Hinweise zur Verwendung des Thermobehälters für die vorübergehende Lagerung finden Sie in den Richtlinien für das Nachfüllen von Trockeneis, die dem originalen Thermoversandbehälter beiliegen.

 

Bei gefrorener Lagerung bei -75 °C (± 15 °C) können Packungen mit 195 Durchstechflaschen des Impfstoffs 3 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.

 

Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.

Impfstoffpackungen mit 195 Durchstechflaschen, die bei -75 °C (± 15 °C) gefroren gelagert wurden, können bei 2 °C bis 8 °C 3 Stunden aufgetaut werden. Einzelne Durchstechflaschen können bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) 30 Minuten aufgetaut werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.

Sobald der Impfstoff aufgetaut wurde, darf er nicht wieder eingefroren werden.

Transport zwischen verschiedenen Umgebungen – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

*Der Thermoversandbehälter sollte nicht länger als jeweils 3 Minuten geöffnet bleiben.

**Geöffnete Kartons sollten nach Möglichkeit in der Umgebung von -20 °C (±5 °C) belassen werden, wenn die Durchstechflaschen zur Verwendung entnommen werden. Wenn der Karton aus dem Gefrierschrank entnommen werden muss, vor Ablauf von 1 Minute wieder in den Gefrierschrank stellen.

Sobald eine Durchstechflasche aus der Faltschachtel entnommen wurde, sollte sie zur Verwendung aufgetaut werden.

Handhabung des Impfstoffs – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

Handhabung von Temperaturabweichungen nach Entnahme aus dem Gefrierschrank
Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die ungeöffnete Durchstechflasche haltbar ist bis zu:

  • 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Temperaturen von ‑3 °C bis 2 °C
  • insgesamt 4 Stunden bei Aufbewahrung bei Temperaturen von 8 °C bis 30 °C; dies schließt die 2 Stunden bei bis zu 30 °C ein.

Diese Angaben dienen nur als Orientierungshilfe für das medizinische Fachpersonal im Falle einer vorübergehenden Temperaturabweichung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

  • Im Gefrierschrank lagern bei -75 °C (± 15 °C).
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Minimieren Sie während der Lagerung die Exposition gegenüber Raumlicht und vermeiden Sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und ultraviolettem Licht.

Verdünntes Arzneimittel
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs, einschließlich des Transports, wurde 6 Stunden lang bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.