Lagermöglichkeiten – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
*Infolge der Verlängerung der Haltbarkeitsdauer muss auch die Handhabung der EU-Serialisierung für Arzneimittel gemäß der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 beachtet werden. Bitte beachten Sie, dass während der Überprüfung/Deaktivierung der eindeutigen Kennung eine Warnung für die betroffenen Chargen erscheint, dass die Verpackung abgelaufen ist. Das auf dem Produkt angegebene Verfalldatum und die im nationalen Verifizierungssystem für Arzneimittel (NMVS) gespeicherten Daten berücksichtigen nicht die verlängerte Haltbarkeitsdauer. Bitte teilen Sie diese Informationen den Apothekerkammern, den Großhändlern und den zur Abgabe von COMIRNATY® befugten oder berechtigten Personen mit. Genauere Informationen zum Verfalldatum finden Sie in dem Schreiben an medizinische Fachkräfte, das am 08.09.2022 verbreitet wurde.
†Hinweise zur Verwendung des Thermoversandbehälters für die vorübergehende Lagerung finden Sie in den Richtlinien für das Nachfüllen von Trockeneis, die dem originalen Thermoversandbehälter beiliegen.
Gefrorene Durchstechflasche
Bei gefrorener Lagerung bei -75 °C (±15 °C) können Packungen mit 195 Durchstechflaschen des Impfstoffs 3 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Aufgetaute Durchstechflasche
1 Monat bei 2 °C bis 8 °C innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 18 Monaten. Innerhalb der 1‑monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 48 Stunden für den Transport genutzt werden.
Vor der Verwendung kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
Transport zwischen verschiedenen Umgebungen – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat
*Der Thermoversandbehälter sollte nicht länger als jeweils 3 Minuten geöffnet bleiben.
**Geöffnete Kartons sollten nach Möglichkeit in der Umgebung von -20 °C (±5 °C) belassen werden, wenn die Durchstechflaschen zur Verwendung entnommen werden. Wenn der Karton aus dem Gefrierschrank entnommen werden muss, vor Ablauf von 1 Minute wieder in den Gefrierschrank stellen.
Sobald eine Durchstechflasche aus der Faltschachtel entnommen wurde, sollte sie zur Verwendung aufgetaut werden.
Handhabung des Impfstoffs – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat
Handhabung von Temperaturabweichungen nach Entnahme aus dem Gefrierschrank
Die Stabilitätsdaten zeigen, dass die ungeöffnete Durchstechflasche haltbar ist bis zu:
- 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Temperaturen von ‑3 °C bis 2 °C
- insgesamt 4 Stunden bei Aufbewahrung bei Temperaturen von 8 °C bis 30 °C; dies schließt die 2 Stunden bei bis zu 30 °C ein.
Diese Angaben dienen nur als Orientierungshilfe für das medizinische Fachpersonal im Falle einer vorübergehenden Temperaturabweichung.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
- Im Gefrierschrank lagern bei -75 °C (± 15 °C).
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Minimieren Sie während der Lagerung die Exposition gegenüber Raumlicht und vermeiden Sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und ultraviolettem Licht.
Verdünntes Arzneimittel
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs, einschließlich des Transports, wurde 6 Stunden lang bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.
