Aktualisierungen der Fachinformation

Aktualisierungen der Abschnitte „Dauer der Haltbarkeit“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Entsorgung und Handhabung“.

 

Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten 6.3 und 6.6 der Fachinformation. Diese Aktualisierung betrifft alle verfügbaren Formulierungen von COMIRNATY®.

Weiter

Dosierung und Verabreichung

Art der Anwendung - COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

Primäre Impfserie

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat wird nach Verdünnung intramuskulär in einer primären Impfserie von 2 Dosen (je 0,3 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die 2. Dosis 3 Wochen nach der 1. Dosis zu verabreichen.

 

Stark immungeschwächte Personen ab 12 Jahren

Eine 3. Dosis kann mindestens 28 Tage nach der 2. Dosis an Personen mit starker Immunschwäche intramuskulär verabreicht werden.

 

Auffrischungsdosis

Auffrischungsdosis bei Personen ab 12 Jahren

Eine Auffrischungsdosis von COMIRNATY® kann mindestens 6 Monate nach der 2. Dosis bei Personen ab 12 Jahren intramuskulär verabreicht werden. Die Entscheidung, wann und bei wem eine Auffrischungsdosis COMIRNATY® verabreicht werden soll, sollte auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs getroffen werden.

 

Austauschbarkeit

Die Austauschbarkeit von COMIRNATY® mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller zur Vervollständigung der primären Impfserie oder der Auffrischungsdosis ist nicht erwiesen. Personen, die 1 Dosis COMIRNATY® erhalten haben, sollten COMIRNATY® für die 2. Dosis zum Abschluss der primären Impfserie erhalten sowie für alle weiteren Dosen. Die Dosen von COMIRNATY® Konzentrat mit 30 µg/Dosis zur Herstellung einer Injektionsdispersion nach Verdünnung und von COMIRNATY® 30 µg/Dosis Injektionsdispersion werden als austauschbar angesehen.

Nach dem Verdünnen enthalten die Durchstechflaschen von COMIRNATY® 6 Dosen von je 0,3 ml des Impfstoffs. Um 6 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 µl haben. Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine 6. Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. Unabhängig vom Typ der Spritze und Kanüle:

Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.

Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht mehr für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mitsamt dem überschüssigen Volumen.

Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.

Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms.

Injizieren Sie den Impfstoff nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal.

Der Impfstoff sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Der Impfstoff wird in einer primären Impfserie von 2 Dosen verabreicht
1. DOSIS 

0,3 ml* 

Intramuskuläre Injektion
2. DOSIS, 3 WOCHEN NACH DER 1. DOSIS

0,3 ml*

Intramuskuläre Injektion
AUFFRISCHUNGSDOSIS, MINDESTENS 6 MONATE NACH DER 2. DOSIS BEI PERSONEN AB 12 JAHREN

0,3 ml*

​​​​​​​Intramuskuläre Injektion

*Eine Dosis (0,3 ml) enthält 30 µg Tozinameran, ein COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

Impferinnerungskarte

 

Überreichen Sie der zu impfenden Person oder der Betreuungsperson eine Impferinnerungskarte mit dem Datum, an dem die zu impfende Person für die 2. Dosis COMIRNATY® zurückkommen muss.

 

HERUNTERLADEN

Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs

 

COMIRNATY® sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

 

HERUNTERLADEN

Handhabungsanweisung für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

  • Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe hat.

  • Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung.

  • Wenn die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat.

AUFTAUEN VOR DEM VERDÜNNEN VON COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

  • Die Mehrfachdosendurchstechflasche wird gefroren gelagert und muss vor der Verdünnung aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer 195-Durchstechflaschen-Packung kann 3 Stunden dauern. Alternativ können gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
  • Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden, aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP). Innerhalb der 1-monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden.
  • Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen. Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
  • Drehen Sie die Durchstechflasche vor der Verdünnung 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln. 
  • Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten.

VERDÜNNUNG VON COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

  • Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 1,8 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer 21-Gauge- oder schmaleren Kanüle unter aseptischen Techniken verdünnt werden.
  • Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche entfernen, indem Sie 1,8 ml Luft in die leere Spritze des Verdünnungsmittels ziehen.

  • Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
  • Der verdünnte Impfstoff sollte als grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den verdünnten Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.

  • Die Durchstechflaschen mit verdünntem Inhalt sollten mit dem neuen Datum und der Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden.

  • Nach Verdünnung bei 2 °C bis 30 °C lagern und innerhalb von 6 Stunden, einschließlich jeglicher Transportzeit, verwenden.

  • Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte verdünnte Dispersion vor der Verwendung Raumtemperatur annehmen.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3-ml-DOSEN VON COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

  • Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2,25 ml, aus der 6 Dosen zu 0,3 ml entnommen werden können.

  • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer.

  • Entnehmen Sie 0,3 ml COMIRNATY®.
     

Es sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 µl haben.
 

Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine 6. Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
 

  • Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.

  • Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.

  • Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Besondere Bevölkerungsgruppen - COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

Für Kinder von 5 bis 11 Jahren (d. h. 5 bis unter 12 Jahren) steht eine pädiatrische Formulierung zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat.

Bei älteren Personen ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – allgemeine Empfehlungen – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen.

Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen. Keine weitere Dosis des Impfstoffs sollte an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach einer früheren Dosis von COMIRNATY® aufgetreten ist.

Nach der Impfung mit COMIRNATY® besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der 2. Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern.

Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.

Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten. Die Geimpften (einschließlich Eltern und Betreuer) sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach der Impfung.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Leitlinien und/oder Spezialisten für die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung konsultieren.

Das Risiko von Myokarditis nach der 3. Dosis von COMIRNATY® ist noch nicht bekannt.

Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen (z. B. Schwindelgefühl, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und Schwitzen) können im Zusammenhang mit dem Impfvorgang selbst auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome dem Impfarzt mitzuteilen, damit dieser sie beurteilen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden.

Die Impfung sollte bei Personen mit akuter, schwerer fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und/oder von leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.

Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs wurde bei immunsupprimierten Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhielten, nicht bewertet. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® könnte bei immunsupprimierten Personen geringer sein.

Die Empfehlung, bei stark immunsupprimierten Personen eine 3. Dosis in Betracht zu ziehen, basiert auf begrenzten serologischen Nachweisen aus einer Fallserie in der Literatur zur klinischen Behandlung von Patienten mit iatrogener Immunsuppression nach Transplantation solider Organe.

Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien ermittelt wird.

Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY® möglicherweise nicht jeden Geimpften. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer 2. Impfdosis vollständig geschützt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit - COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat

Eine große Menge von Beobachtungsdaten von schwangeren Frauen, die während des 2. und 3. Trimenons mit COMIRNATY® geimpft wurden, hat keine Zunahme unerwünschter Schwangerschaftsausgänge gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zum Schwangerschaftsausgang nach einer Impfung im 1. Trimenon vor, jedoch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt beobachtet. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. COMIRNATY® kann während der Schwangerschaft verwendet werden.

Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY® vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung gestillt haben, haben kein Risiko für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen gezeigt. COMIRNATY® kann während der Stillzeit angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

COMIRNATY® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4.8 der Fachinformation genannten Effekte können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Pharmazeutische Angaben

  • ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)

  • 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)

  • Colfoscerilstearat (DSPC)

  • Cholesterol

  • Kaliumchlorid

  • Kaliumdihydrogenphosphat

  • Natriumchlorid

  • Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat

  • Sucrose

  • Wasser für Injektionszwecke

  • Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

  • Salzsäure (zur pH-Einstellung)

 

Weitere Informationen zur Dosierung, Zubereitung und Verabreichung von COMIRNATY, einschließlich Anweisungen für Lagerung und Handhabung, entnehmen Sie bitte der Fachinformation.