Aktualisierungen der Fachinformation

Eine Auffrischungsdosis von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat (violette Kappe) und eine Auffrischungsdosis von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe) wurde zugelassen.

Eine Auffrischungsdosis kann Personen ab 12 Jahren verabreicht werden. Die Gabe von COMIRNATY® 30 µg sollte frühestens 3 Monate nach der letzten vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erfolgen.

 

Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat (violette Kappe) und COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe).

 

Eine neue Formulierung von COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat (orange Kappe) wurde zugelassen.

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.

 

Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat (orange Kappe).

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Art der Anwendung – COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren

 

COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat wird nach Verdünnung intramuskulär in einer Grundimmunisierung von 3 Dosen (je 0,2 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen, gefolgt von einer dritten Dosis, die frühestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. 

 

Wird ein Kind zwischen den Dosen 5 Jahre alt, sollte es auch die noch verbleibenden Dosen der Impfserie zu 3 Mikrogramm erhalten.

 

Austauschbarkeit

Die Austauschbarkeit von COMIRNATY® mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller zur Vervollständigung der Grundimmunisierung ist nicht erwiesen. Personen, die eine Dosis COMIRNATY® erhalten haben, sollten weiterhin COMIRNATY® erhalten, um die Grundimmunisierung abzuschließen.

 

Nach dem Verdünnen enthalten die Durchstechflaschen von COMIRNATY® 10 Dosen von je 0,2 ml des Impfstoffs. Um 10 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um 10 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. Unabhängig vom Typ der Spritze und Kanüle:

Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs enthalten.

Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht mehr für eine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mitsamt dem überschüssigen Volumen.

Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.

Bei Säuglingen im Alter von 6 bis unter 12 Monaten ist die empfohlene Injektionsstelle die anterolaterale Seite des Oberschenkels. Bei Personen ab 1 Jahr ist die empfohlene Injektionsstelle die anterolaterale Seite des Oberschenkels oder der Deltamuskel.

Injizieren Sie den Impfstoff nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal.

Der Impfstoff sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Der Impfstoff wird in einer Grundimmunisierung von 3 Dosen verabreicht
ERSTE DOSIS 

0,2 ml* 

Intramuskuläre 
Injektion
ZWEITE DOSIS, 3 WOCHEN NACH DER ERSTEN DOSIS

0,2 ml*

Intramuskuläre 
Injektion
DRITTE DOSIS, MINDESTENS 8 WOCHEN
NACH DER ZWEITEN DOSIS 

0,2 ml*

Intramuskuläre
​​​​​​​Injektion

*Eine Dosis (0,2 ml) enthält 10 Mikrogramm Tozinameran, ein COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung – COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

Impferinnerungskarte

 

Überreichen Sie der zu impfenden Person oder der Betreuungsperson gemäß der Impfempfehlung eine Impferinnerungskarte mit dem Datum, an dem die zu impfende Person für die zweite und dritte Dosis COMIRNATY® zurückkommen muss.

 

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Handhabungsanweisungen für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY® 3 µg 6 MONATE – 4 JAHRE KONZENTRAT
 
  • Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine rotbraune Kunststoffkappe hat.
  • Wenn die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat.
  • Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung, COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung oder COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung.
  • Wenn die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat oder COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat.
HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY® 3 µg 6 MONATE – 4 JAHRE KONZENTRAT
 
  • Wenn die Mehrdosendurchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor der Verdünnung aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer 10-Durchstechflaschen-Packung kann 2 Stunden dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig aufgetaut sind.
  • Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
  • Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden, aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP).
  • Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
  • Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY® 3 µg 6 MONATE – 4 JAHRE KONZENTRAT 
 
  • Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen und drehen Sie sie vor dem Verdünnen 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
  • Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten.
VERDÜNNUNG VON COMIRNATY® 3 µg 6 MONATE – 4 JAHRE KONZENTRAT
 
  • Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 2,2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer 21-Gauge- oder schmaleren Kanüle unter aseptischen Techniken verdünnt werden.

  • Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche entfernen, indem Sie 2,2 ml Luft in die leere Spritze des Verdünnungsmittels ziehen.

     

  • Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
  • Der verdünnte Impfstoff sollte als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den verdünnten Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
  • Die verdünnten Durchstechflaschen sollten mit dem neuen Datum und der Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden.
  • Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC lagern und innerhalb von 12 Stunden verwenden. 
  • Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor der Verwendung Raumtemperatur annehmen.
ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VON COMIRNATY® 3 µg 6 MONATE – 4 JAHRE KONZENTRAT
 
  • Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2,6 ml, aus der 10 Dosen zu 0,2 ml entnommen werden können.
  • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer.
  • Entnehmen Sie 0,2 ml COMIRNATY® für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren.

 

Es sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 10 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.

 

Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um zehn Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.

 

  • Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs enthalten.
  • Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
  • Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 12 Stunden nach der Verdünnung. 

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gegenanzeigen – COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat ​​​​​​​

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

​​​​​​​Besondere Bevölkerungsgruppen – COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

Für Personen von 5 bis 11 Jahren (d. h. 5 bis unter 12 Jahren) steht eine pädiatrische Formulierung zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat.

 

Die Sicherheit und Wirksamkeit von COMIRNATY® bei Säuglingen unter 6 Monaten ist noch nicht erwiesen. 

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Allgemeine Empfehlungen – COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen.

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Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen. Keine weitere Dosis des Impfstoffs sollte an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach einer früheren Dosis von COMIRNATY® aufgetreten ist.

Nach der Impfung mit COMIRNATY® besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern beobachtet. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation). 

 

Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten. Die Geimpften (einschließlich Eltern und Betreuer) sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach der Impfung.

 

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Leitlinien und/oder Spezialisten für die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung konsultieren. 

Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen (z. B. Schwindelgefühl, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und Schwitzen) können im Zusammenhang mit dem Impfvorgang selbst auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome dem Impfarzt mitzuteilen, damit dieser sie beurteilen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden.

Die Impfung sollte bei Personen mit akuter, schwerer fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und/oder leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.

Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei immunsupprimierten Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhielten, nicht bewertet. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® könnte bei immungeschwächten Personen geringer sein.

Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien ermittelt wird.

Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY® möglicherweise nicht jeden Geimpften. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer Grundimmunisierung von 3 Impfdosen vollständig geschützt. 

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

 

Die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit – COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat ist nicht für Personen über 5 Jahre bestimmt. 

 

Einzelheiten zur Verwendung bei Personen über 5 Jahre entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat, COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung oder COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen – COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

COMIRNATY® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4.8 der Fachinformation genannten Effekte können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Pharmazeutische Angaben – COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat

((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)

2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)

Colfoscerilstearat (DSPC)

Cholesterol

Trometamol 

Trometamolhydrochlorid 

Saccharose 

​​​​​​​Wasser für Injektionszwecke 

Weitere Informationen zur Dosierung, Vorbereitung und Verabreichung von COMIRNATY®, darunter Anweisungen für Lagerung und Handhabung, entnehmen Sie bitte der Fachinformation.