Aktualisierungen der Fachinformation

Eine neue Formulierung von COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (rotbraune Kappe) wurde zugelassen.

COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet.

Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (rotbraune Kappe).

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Art der Anwendung - COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat

Grundimmunisierung

 

Kinder 5 bis 11 Jahre (d. h. 5 bis unter 12 Jahren) 

COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat wird nach Verdünnung intramuskulär in einer Grundimmunisierung von 2 Dosen (je 0,2 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen.

 

Stark immungeschwächte Personen ab 5 Jahren

Eine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen mit starker Immunschwäche intramuskulär verabreicht werden.

 

Wird ein Kind zwischen den beiden Dosen der Grundimmunisierung 12 Jahre alt, sollte es auch die zweite Dosis der Impfserie zu 10 Mikrogramm erhalten.

 

Auffrischungsimpfung

 

Auffrischungsimpfung bei Kindern von 5 bis 11 Jahren

Eine Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat kann bei Kindern von 5 bis 11 Jahren mindestens 6 Monate nach der Grundimmunisierung intramuskulär verabreicht werden.

 

Austauschbarkeit

Die Austauschbarkeit von COMIRNATY® mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller zur Vervollständigung der Grundimmunisierung ist nicht erwiesen. Personen, die eine Dosis COMIRNATY® erhalten haben, sollten weiterhin COMIRNATY® zum Abschluss der Grundimmunisierung erhalten.

 

Nach dem Verdünnen enthalten die Durchstechflaschen von COMIRNATY® 10 Dosen von je 0,2 ml des Impfstoffs. Um 10 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um 10 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. Unabhängig vom Typ der Spritze und Kanüle:

Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs enthalten.

Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht mehr für eine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mitsamt dem überschüssigen Volumen.

Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.

Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms.

Injizieren Sie den Impfstoff nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal.

Der Impfstoff sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Der Impfstoff wird in einer Grundimmunisierung von 2 Dosen verabreicht
1. DOSIS 

0,2 ml* 

Intramuskuläre Injektion
2. DOSIS, 3 WOCHEN NACH DER 1. DOSIS

0,2 ml*

Intramuskuläre Injektion
AUFFRISCHUNGSDOSIS

MINDESTENS 6 MONATE NACH DER GRUNDIMMUNISIERUNG
BEI KINDERN IM ALTER VON 5 BIS 11 JAHREN

0,2 ml* 

Intramuskuläre Injektion

*Eine Dosis (0,2 ml) enthält 10 Mikrogramm Tozinameran, ein COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Handhabung – COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat

Impferinnerungskarte

 

Überreichen Sie der zu impfenden Person oder der Betreuungsperson gemäß der Impfempfehlung eine Impferinnerungskarte mit dem Datum, an dem die zu impfende Person für die zweite Dosis COMIRNATY® oder die Auffrischungsdosis von COMIRNATY® zurückkommen muss.

 

HERUNTERLADEN

Handhabungsanweisung für COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat

ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY® 10 µg 5–11 JAHRE KONZENTRAT

 
  • Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe hat.
  • Wenn die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat. 
  • Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung.
  • Wenn die Durchstechflasche eine rotbraune Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat.

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY® 10 µg 5–11 JAHRE KONZENTRAT

 
  • Wenn die Mehrdosendurchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor der Verdünnung aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer 10-Durchstechflaschen-Packung kann 4 Stunden dauern.

  • Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig aufgetaut sind.

  • Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
    Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden, aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP).

  • Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.

  • Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.

MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY® 10 µg 5–11 JAHRE KONZENTRAT

 

  • Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen und drehen Sie sie vor dem Verdünnen 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
  • Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten.

VERDÜNNUNG VON COMIRNATY® 10 µg 5–11 JAHRE KONZENTRAT 

 

  • Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 1,3 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer 21-Gauge- oder schmaleren Kanüle unter aseptischen Techniken verdünnt werden.

  • Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche entfernen, indem Sie 1,3 ml Luft in die leere Spritze des Verdünnungsmittels ziehen.

  • Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
  • Der verdünnte Impfstoff sollte als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den verdünnten Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
  • Die Durchstechflaschen mit verdünntem Inhalt sollten mit dem neuen Datum und der Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden.

  • Nach Verdünnung bei 2 °C bis 30 °C lagern und innerhalb von 12 Stunden verwenden.

  • Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor der Verwendung Raumtemperatur annehmen.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VON COMIRNATY® 10 µg 5–11 JAHRE KONZENTRAT

 

  • Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2,6 ml, aus der 10 Dosen zu 0,2 ml entnommen werden können.
  • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer.
  • Entnehmen Sie 0,2 ml COMIRNATY® für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
  • Es sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 10 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 µl haben.
  • Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um 10 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
  • Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs enthalten.
  • Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht mehr für eine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mitsamt dem überschüssigen Volumen.
  • Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 12 Stunden nach der Verdünnung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Besondere Bevölkerungsgruppen – COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat

Für Personen von 6 Monaten bis 4 Jahren steht eine pädiatrische Formulierung zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat.

 

Die Sicherheit und Wirksamkeit von COMIRNATY® bei Säuglingen unter 6 Monaten ist noch nicht erwiesen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – allgemeine Empfehlungen – COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat

Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen.

Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen. Keine weitere Dosis des Impfstoffs sollte an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach einer früheren Dosis von COMIRNATY® aufgetreten ist.

Nach der Impfung mit COMIRNATY® besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet. 

Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten. Die Geimpften (einschließlich Eltern und Betreuer) sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach der Impfung.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Leitlinien und/oder Spezialisten für die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung konsultieren.

Das Risiko von Myokarditis nach der 3. Dosis von COMIRNATY® ist noch nicht bekannt.

Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen (z. B. Schwindelgefühl, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und Schwitzen) können im Zusammenhang mit dem Impfvorgang selbst auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome dem Impfarzt mitzuteilen, damit dieser sie beurteilen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden.

Die Impfung sollte bei Personen mit akuter, schwerer fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und/oder leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.

Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer Therapie mit Immunsuppressiva, nicht bewertet. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® könnte bei immungeschwächten Personen geringer sein.

Die Empfehlung, bei stark immungeschwächten Personen eine 3. Dosis in Betracht zu ziehen, basiert auf begrenzten serologischen Nachweisen aus einer Fallserie in der Literatur zur klinischen Behandlung von Patienten mit iatrogener Immunsuppression nach Transplantation solider Organe.

Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien ermittelt wird.

Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY® möglicherweise nicht jeden Geimpften. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer 2. Impfdosis vollständig geschützt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit – COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat

Eine große Menge von Beobachtungsdaten von schwangeren Frauen, die während des 2. und 3. Trimenons mit COMIRNATY® geimpft wurden, hat keine Zunahme unerwünschter Schwangerschaftsausgänge gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zum Schwangerschaftsausgang nach einer Impfung im 1. Trimenon vor, jedoch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt beobachtet. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. COMIRNATY® kann während der Schwangerschaft verwendet werden.

Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY® vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung gestillt haben, haben kein Risiko für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen gezeigt. COMIRNATY® kann während der Stillzeit angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

COMIRNATY® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4.8 der Fachinformation genannten Wirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Pharmazeutische Angaben

((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)

2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid(ALC-0159)

Colfoscerilstearat (DSPC)

Cholesterol

Trometamol

Trometamolhydrochlorid

Sucrose

Wasser für Injektionszwecke

 

Weitere Informationen zur Dosierung, Zubereitung und Verabreichung von COMIRNATY®, einschließlich Anweisungen für Lagerung und Handhabung, entnehmen Sie bitte der Fachinformation.