Aktualisierungen der Fachinformation

Eine Auffrischungsdosis von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat (violette Kappe) und eine Auffrischungsdosis von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe) wurde zugelassen.

Eine Auffrischungsdosis kann Personen ab 12 Jahren verabreicht werden. Die Gabe von COMIRNATY® 30 µg sollte frühestens 3 Monate nach der letzten vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erfolgen.

 

Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat (violette Kappe) und COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung (graue Kappe).

 

Eine neue Formulierung von COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat (orange Kappe) wurde zugelassen.

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.

 

Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat (orange Kappe).

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Art der Anwendung – COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat

Kinder 5 bis 11 Jahre (d. h. 5 bis unter 12 Jahren)

 

Die Dosis von COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 μg 5–11 Jahre Konzentrat beträgt 0,2 ml und wird intramuskulär verabreicht.

 

Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 μg 5–11 Jahre Konzentrat und der letzten vorherigen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens 3 Monaten liegen.

 

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 ist nur für Personen vorgesehen, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.

 

Einzelheiten zur Grundimmunisierung für Personen von 5 bis 11 Jahren entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat.

 

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 μg 5–11 Jahre Konzentrat ist nur für Kinder von 5 bis 11 Jahren vorgesehen.

 

 

Nach dem Verdünnen enthalten die Durchstechflaschen von COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 μg 5–11 Jahre Konzentrat 10 Dosen von je 0,2 ml des Impfstoffs. Um 10 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um 10 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. Unabhängig vom Typ der Spritze und Kanüle:

Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs enthalten.

Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht mehr für eine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mitsamt dem überschüssigen Volumen.

Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.

Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms.

Injizieren Sie den Impfstoff nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal.

Der Impfstoff sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 ist nur für Personen vorgesehen, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
ZWISCHEN DER VERABREICHUNG VON COMIRNATY® ORIGINAL/OMICRON BA.4–5 UND DER LETZTEN VORHERIGEN DOSIS EINES COVID-19-IMPFSTOFFS SOLLTE EIN ABSTAND VON MINDESTENS 3 MONATEN LIEGEN.

0,2 ml* 

Intramuskuläre Injektion

*Eine Dosis (0,2 ml) enthält 5 Mikrogramm Tozinameran und 5 Mikrogramm Famtozinameran, ein COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und Handhabung – COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat

Impferinnerungskarte

 

Überreichen Sie der zu impfenden Person oder der Betreuungsperson gemäß der Impfempfehlung eine Impferinnerungskarte mit dem Datum, an dem die zu impfende Person für die zweite Dosis COMIRNATY® oder die Auffrischungsdosis von COMIRNATY® zurückkommen muss.

 

HERUNTERLADEN

Handhabungsanweisungen für COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat

ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY® ORIGINAL/OMICRON BA.4–5 5/5 µg 5–11 JAHRE KONZENTRAT

 
  • Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe und einen orangefarbigen Rand um das Etikett hat und der Produktname COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist.
  • Wenn die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe und einen orangefarbigen Rand um das Etikett hat und der Produktname COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat ist, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diesen Impfstoff.
  • Wenn die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat.
  • Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung, COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung oder COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung.
  • Wenn die Durchstechflasche eine rotbraune Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat.

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY® ORIGINAL/OMICRON BA.4–5 5/5 µg 5–11 JAHRE KONZENTRAT

 
  • Wenn die Mehrdosendurchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor der Verdünnung aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer 10-Durchstechflaschen-Packung kann 4 Stunden dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig aufgetaut sind.
  • Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
  • Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden, aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP).
  • Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
  • Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden. 

MISCHEN VOR VERDÜNNUNG VON COMIRNATY® ORIGINAL/OMICRON BA.4–5 5/5 µg 5–11 JAHRE KONZENTRAT 

 

  • Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen und drehen Sie sie vor dem Verdünnen 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
  • Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten. 

VERDÜNNUNG VON COMIRNATY® ORIGINAL/OMICRON BA.4–5 5/5 µg 5–11 JAHRE KONZENTRAT 

 

  • Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 1,3 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer 21-Gauge- oder schmaleren Kanüle unter aseptischen Techniken verdünnt werden.

  • Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Kanüle aus der Durchstechflasche entfernen, indem Sie 1,3 ml Luft in die leere Spritze des Verdünnungsmittels ziehen.

  • Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
  • Der verdünnte Impfstoff sollte als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den verdünnten Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
  • Die Durchstechflaschen mit verdünntem Inhalt sollten mit dem neuen Datum und der Uhrzeit der Entsorgung gekennzeichnet werden.

  • Nach Verdünnung bei 2 °C bis 30 °C lagern und innerhalb von 12 Stunden verwenden.

  • Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor der Verwendung Raumtemperatur annehmen.

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,2 ml DOSEN VON COMIRNATY® ORIGINAL/OMICRON BA.4–5 5/5 µg 5–11 JAHRE KONZENTRAT

 

  • Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2,6 ml, aus der 10 Dosen zu 0,2 ml entnommen werden können.
  • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer.
  • Entnehmen Sie 0,2 ml COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre.
 

Es sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 10 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.

 

Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um zehn Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.

 

  • Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs enthalten.
  • Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
  • Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 12 Stunden nach der Verdünnung. 

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gegenanzeigen

 

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Besondere Bevölkerungsgruppen – COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat

Die Sicherheit und Wirksamkeit von COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 bei Kindern unter 5 Jahren ist noch nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar.

​​​​​​​Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Allgemeine Empfehlungen – COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat

Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen.

 

Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen. Keine weitere Dosis des Impfstoffs sollte an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach einer früheren Dosis von COMIRNATY® aufgetreten ist.

Nach der Impfung mit COMIRNATY® besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern beobachtet. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation). 

 

Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten. Die Geimpften (einschließlich Eltern und Betreuer) sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach der Impfung.

 

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Leitlinien und/oder Spezialisten für die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung konsultieren.

Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen (z. B. Schwindelgefühl, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und Schwitzen) können im Zusammenhang mit dem Impfvorgang selbst auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome dem Impfarzt mitzuteilen, damit dieser sie beurteilen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden.

Die Impfung sollte bei Personen mit akuter, schwerer fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und/oder von leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.

Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs wurde bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer Therapie mit Immunsuppressiva, nicht bewertet. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 μg 5–11 Jahre Konzentrat könnte bei immungeschwächten Personen geringer sein. 

Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien ermittelt wird.

Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 μg 5–11 Jahre Konzentrat möglicherweise nicht jeden Geimpften. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt. 

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

 

Die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 μg 5–11 Jahre Konzentrat mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit – COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat

Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat während der Schwangerschaft. 

 

Jedoch hat eine große Menge an Beobachtungsdaten von schwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Trimenons mit initial zugelassenem COMIRNATY® Impfstoff geimpft wurden, keine Zunahme unerwünschter Schwangerschaftsausgänge gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zum Schwangerschaftsausgang nach einer Impfung im ersten Trimenon vor, jedoch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt beobachtet. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation). Basierend auf Daten, die zu anderen Impfstoffvarianten verfügbar sind, kann COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat während der Stillzeit. 

 

Jedoch sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber dem Impfstoff vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung mit initial zugelassenem COMIRNATY® Impfstoff gestillt haben, haben kein Risiko für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen gezeigt. COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat kann während der Stillzeit angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen – COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat

COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Effekte können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Pharmazeutische Angaben – COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat

((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)

2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)

Colfoscerilstearat (DSPC)

Cholesterol

Trometamol

Trometamolhydrochlorid

Saccharose

​​​​​​​Wasser für Injektionszwecke 

Weitere Informationen zur Dosierung, Vorbereitung und Verabreichung von COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 5/5 µg 5–11 Jahre Konzentrat, darunter Anweisungen für Lagerung und Handhabung, entnehmen Sie bitte der Fachinformation.