Aktualisierungen der Fachinformation

Aktualisierungen der Abschnitte „Dauer der Haltbarkeit“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Entsorgung und Handhabung“.

 

Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten 6.3 und 6.6 der Fachinformation. Diese Aktualisierung betrifft alle verfügbaren Formulierungen von COMIRNATY®.

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Art der Anwendung - COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung

Primäre Impfserie

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung

COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung wird intramuskulär in einer primären Impfserie von 2 Dosen (je 0,3 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die 2. Dosis 3 Wochen nach der 1. Dosis zu verabreichen.

 

Stark immungeschwächte Personen ab 12 Jahren

Eine 3. Dosis kann mindestens 28 Tage nach der 2. Dosis an Personen mit starker Immunschwäche intramuskulär verabreicht werden.

 

Auffrischungsdosis

Auffrischungsdosis bei Personen ab 12 Jahren

Eine Auffrischungsdosis von COMIRNATY® kann mindestens 6 Monate nach der 2. Dosis bei Personen ab 12 Jahren intramuskulär verabreicht werden. Die Entscheidung, wann und bei wem eine Auffrischungsdosis COMIRNATY® verabreicht werden soll, sollte auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs getroffen werden.

 

Austauschbarkeit

Die Austauschbarkeit von COMIRNATY® mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller zur Vervollständigung der primären Impfserie oder der Auffrischungsdosis ist nicht erwiesen. Personen, die 1 Dosis COMIRNATY® erhalten haben, sollten COMIRNATY® für die 2. Dosis zum Abschluss der primären Impfserie erhalten sowie für alle weiteren Dosen. Die Dosen von COMIRNATY® Konzentrat mit 30 µg/Dosis zur Herstellung einer Injektionsdispersion nach Verdünnung und von COMIRNATY® 30 µg/Dosis Injektionsdispersion werden als austauschbar angesehen.

Die Durchstechflaschen von COMIRNATY® enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml des Impfstoffs. Um 6 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 µl haben. Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine 6. Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. Unabhängig vom Typ der Spritze und Kanüle:

Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.

Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht mehr für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mitsamt dem überschüssigen Volumen.

Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.

Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms.

Injizieren Sie den Impfstoff nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal.

Der Impfstoff sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Der Impfstoff wird in einer primären Impfserie von 2 Dosen verabreicht
1. DOSIS 

0,3 ml* 

Intramuskuläre Injektion
2. DOSIS, 3 WOCHEN NACH DER 1. DOSIS

0,3 ml*

Intramuskuläre Injektion
AUFFRISCHUNGSDOSIS, MINDESTENS 6 MONATE NACH DER 2. DOSIS BEI PERSONEN AB 12 JAHREN

0,3 ml*

​​​​​​​Intramuskuläre Injektion

*Eine Dosis (0,3 ml) enthält 30 µg Tozinameran, ein COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung

Impferinnerungskarte

 

Überreichen Sie der zu impfenden Person oder der Betreuungsperson eine Impferinnerungskarte mit dem Datum, an dem die zu impfende Person für die 2. Dosis COMIRNATY® zurückkommen muss.

 

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Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs

 

COMIRNATY® sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Anwendung aseptischer Arbeitstechnik zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

 

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Handhabungsanweisung für COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung

ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung

  • Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat.
  • Wenn die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat.

  • Wenn die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat.

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH

  • Wenn die Mehrdosendurchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor der Verdünnung aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden; eine Packung mit 10 Durchstechflaschen kann 6 Stunden zum Auftauen benötigen. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig aufgetaut sind.
  • Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
    Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden, aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP).
  • Alternativ können einzeln gefrorene Durchstechflaschen auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
  • Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis zu 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.

 

  • Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen. Nicht schütteln.

  • Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, opake, amorphe Partikel enthalten.

  • Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen.

 

Verwenden Sie den verdünnten Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.

 

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3-ml-DOSEN VON COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung

  • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer.

  • Entnehmen Sie 0,3 ml COMIRNATY®.

Es sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 µl haben.

Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine 6. Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.

  • Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.

  • Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.

  • Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem 1. Anstechen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Besondere Bevölkerungsgruppen – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung

Für Kinder von 5 bis 11 Jahren (d. h. 5 bis unter 12 Jahren) steht eine pädiatrische Formulierung zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 10 µg 5-11 Jahre Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion.

Bei älteren Personen ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – allgemeine Empfehlungen – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung

Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen.

Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen. Keine weitere Dosis des Impfstoffs sollte an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach einer früheren Dosis von COMIRNATY® aufgetreten ist.

Nach der Impfung mit COMIRNATY® besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis.

Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der 2. Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern.

Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.

Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten. Die Geimpften (einschließlich Eltern und Betreuer) sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach der Impfung.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Leitlinien und/oder Spezialisten für die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung konsultieren.

Das Risiko von Myokarditis nach der 3. Dosis von COMIRNATY® ist noch nicht bekannt. 

Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen (z. B. Schwindelgefühl, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und Schwitzen) können im Zusammenhang mit dem Impfvorgang selbst auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome dem Impfarzt mitzuteilen, damit dieser sie beurteilen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden.

Die Impfung sollte bei Personen mit akuter, schwerer fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und/oder von leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.

Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs wurde bei immunsupprimierten Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, nicht bewertet. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® könnte bei immunsupprimierten Personen geringer sein.

Die Empfehlung, bei stark immunsupprimierten Personen eine 3. Dosis in Betracht zu ziehen, basiert auf begrenzten serologischen Nachweisen aus einer Fallserie in der Literatur zur klinischen Behandlung von Patienten mit iatrogener Immunsuppression nach Transplantation solider Organe.

Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien ermittelt wird.

Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY® möglicherweise nicht jeden Geimpften. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer 2. Impfdosis vollständig geschützt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit – COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung

Eine große Menge von Beobachtungsdaten von schwangeren Frauen, die während des 2. und 3. Trimenons mit COMIRNATY® geimpft wurden, hat keine Zunahme unerwünschter Schwangerschaftsausgänge gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zum Schwangerschaftsausgang nach einer Impfung im 1. Trimenon vor, jedoch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt beobachtet. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. COMIRNATY® kann während der Schwangerschaft verwendet werden.

Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY® vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung gestillt haben, haben kein Risiko für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen gezeigt. COMIRNATY® kann während der Stillzeit angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

COMIRNATY® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4.8 der Fachinformation genannten Effekte können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Pharmazeutische Angaben

  • ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat (ALC-0315)
  • 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
  • Colfoscerilstearat (DSPC)
  • Cholesterol
  • Trometamol
  • Trometamolhydrochlorid
  • Sucrose
  • Wasser für Injektionszwecke

 

Weitere Informationen zur Dosierung, Zubereitung und Verabreichung von COMIRNATY®, einschließlich Anweisungen für Lagerung und Handhabung, entnehmen Sie bitte der Fachinformation.