Aktualisierungen der Fachinformation

Eine neue Formulierung von COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (rotbraune Kappe) wurde zugelassen.

COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat wird zur aktiven Immunisierung bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 angewendet.

Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation für COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat (rotbraune Kappe).

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Art der Anwendung – COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung

Grundimmunisierung

 

Personen ab 12 Jahren

COMIRNATY® wird intramuskulär in einer Grundimmunisierung von 2 Dosen (je 0,3 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen.

 

Stark immungeschwächte Personen ab 12 Jahren

Eine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen mit starker Immunschwäche intramuskulär verabreicht werden.

 

Austauschbarkeit 

Die Austauschbarkeit von COMIRNATY® mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller zur Vervollständigung der Grundimmunisierung ist nicht erwiesen. Personen, die eine Dosis COMIRNATY® erhalten haben, sollten weiterhin COMIRNATY® zum Abschluss der Grundimmunisierung erhalten.  

 

Die Dosen von COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat (in einer Durchstechflasche mit violetter Kappe geliefert) und COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung (in einer Durchstechflasche mit grauer Kappe geliefert) werden als austauschbar angesehen.

 

Auffrischungsdosis

 

Eine Auffrischungsdosis von COMIRNATY® sollte bereits 3 Monate nach der Grundimmunisierung mit COMIRNATY® bei Personen ab 12 Jahren intramuskulär verabreicht werden.

 

COMIRNATY® kann auch als Auffrischungsdosis bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die eine Grundimmunisierung mit einem anderen mRNA-Impfstoff oder einem Impfstoff mit einem adenoviralen Vektor erhalten haben. 

Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.

Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht mehr für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mitsamt dem überschüssigen Volumen.

Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.

Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms.

Injizieren Sie den Impfstoff nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal.

Der Impfstoff sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung sind nur für Personen vorgesehen, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.
ZWISCHEN DER VERABREICHUNG VON COMIRNATY® ORIGINAL/OMICRON BA.1 15/15 µg 12+ JAHRE FERTIGLÖSUNG ODER COMIRNATY® ORIGINAL/OMICRON BA.4–5 15/15 µg 12+ JAHRE FERTIGLÖSUNG UND DER LETZTEN VORHERIGEN DOSIS EINES COVID-19-IMPFSTOFFS SOLLTE EIN ABSTAND VON MINDESTENS 3 MONATEN LIEGEN.

0,3 ml*

Intramuskuläre Injektion

*COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung: Eine Dosis (0,3 ml) enthält 15 Mikrogramm Tozinameran und 15 Mikrogramm Riltozinameran, ein COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).

†COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung: Eine Dosis (0,3 ml) enthält 15 Mikrogramm Tozinameran und 15 Mikrogramm Famtozinameran, ein COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung – COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung

Impferinnerungskarte

 

Überreichen Sie der zu impfenden Person oder der Betreuungsperson eine Impferinnerungskarte mit dem Datum, an dem die zu impfende Person gemäß der Impfempfehlung für die zweite Dosis oder die Auffrischungsdosis COMIRNATY®, COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung oder COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung zurückkommen muss.

 

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Handhabungsanweisungen für COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung

ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE VON COMIRNATY® ORIGINAL/OMICRON BA.1 15/15 µg 12+ JAHRE FERTIGLÖSUNG und COMIRNATY® ORIGINAL/OMICRON BA.4–5 15/15 µg 12+ JAHRE FERTIGLÖSUNG

 

  • Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe und einen grauen Rand um das Etikett hat und der Produktname COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung beziehungsweise COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung ist. 
  • Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe und einen grauen Rand um das Etikett hat und der Produktname COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Fertiglösung ist, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diesen Impfstoff.
  • Wenn die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 30 µg 12+ Jahre Konzentrat.
  • Wenn die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 10 µg 5–11 Jahre Konzentrat.
  • Wenn die Durchstechflasche eine rotbraune Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels COMIRNATY® 3 µg 6 Monate – 4 Jahre Konzentrat.

HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH VON COMIRNATY® ORIGINAL/OMICRON BA.1 15/15 µg 12+ JAHRE FERTIGLÖSUNG und COMIRNATY® ORIGINAL/OMICRON BA.4–5 15/15 µg 12+ JAHRE FERTIGLÖSUNG

 

  • Wenn die Mehrdosendurchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor Gebrauch aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden; eine Packung mit 10 Durchstechflaschen kann 6 Stunden zum Auftauen benötigen. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig aufgetaut sind.
  • Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
  • Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden, aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP).
  • Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
  • Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.

 

  • Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen. Nicht schütteln.

  • Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, opake, amorphe Partikel enthalten.

  • Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den verdünnten Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.

 

ZUBEREITUNG VON EINZELNEN 0,3 ml DOSEN VON COMIRNATY®  ORIGINAL/OMICRON BA.1 15/15 µg 12+ JAHRE FERTIGLÖSUNG und COMIRNATY®  ORIGINAL/OMICRON BA.4–5 15/15 µg 12+ JAHRE FERTIGLÖSUNG

 

  • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer.

  • Entnehmen Sie 0,3 ml COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung beziehungsweise COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung.

 

Es sollten Spritzen und/oder Kanülen mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Kanüle mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.

 

Wenn Standardspritzen und -kanülen verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.

 

  • Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.

  • Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. 

  • Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem 1. Anstechen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gegenanzeigen – COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Besondere Bevölkerungsgruppen – COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung bei Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar.

Bei älteren Personen ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Allgemeine Empfehlungen – COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung

Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen.

Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen. Keine weitere Dosis des Impfstoffs sollte an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach einer früheren Dosis von COMIRNATY® aufgetreten ist. 

Nach der Impfung mit COMIRNATY® besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern beobachtet. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation). 

 

Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten. Die Geimpften (einschließlich Eltern und Betreuer) sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach der Impfung.

 

 

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Leitlinien und/oder Spezialisten für die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung konsultieren.

Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen (z. B. Schwindelgefühl, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und Schwitzen) können im Zusammenhang mit dem Impfvorgang selbst auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome dem Impfarzt mitzuteilen, damit dieser sie beurteilen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden.

Die Impfung sollte bei Personen mit akuter, schwerer, fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und/oder leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.

Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs wurde bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer Therapie mit Immunsuppressiva, nicht bewertet. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung könnte bei immungeschwächten Personen geringer sein.

Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien ermittelt wird.

Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung möglicherweise nicht jeden Geimpften.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen – COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

 

Die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung oder COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit – COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung

Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung während der Schwangerschaft.

 

Jedoch hat eine große Menge an Beobachtungsdaten von schwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Trimenons mit initial zugelassenem COMIRNATY® Impfstoff geimpft wurden, keine Zunahme unerwünschter Schwangerschaftsausgänge gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zum Schwangerschaftsausgang nach einer Impfung im ersten Trimenon vor, jedoch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt beobachtet. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation). Da sich die Unterschiede zwischen den Produkten auf die Spike-Proteinsequenz beschränken und es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Reaktogenität gibt, kann COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung während der Schwangerschaft angewendet werden. Basierend auf Daten, die zu anderen Impfstoffvarianten verfügbar sind, kann COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung während der Stillzeit.

 

Jedoch sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber dem Impfstoff vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung mit initial zugelassenem COMIRNATY® Impfstoff gestillt haben, haben kein Risiko für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen gezeigt. COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung können während der Stillzeit angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen – COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung

COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4.8 der Fachinformation genannten Effekte können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Pharmazeutische Angaben – COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung

((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)

2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)

Colfoscerilstearat (DSPC)

Cholesterol

Trometamol

Trometamolhydrochlorid

Saccharose

Wasser für Injektionszwecke

Weitere Informationen zur Dosierung, Vorbereitung und Verabreichung von COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung und COMIRNATY® Original/Omicron BA.4–5 15/15 μg 12+ Jahre Fertiglösung, darunter Anweisungen für Lagerung und Handhabung, entnehmen Sie bitte der Fachinformation.